Eurooppalainen tutkimus EMBLOK-embolisen suojajärjestelmän arvioinnista TAVR:n aikana

Sisällyttämiskriteerit: Kohde on 18–90-vuotias. Koehenkilölle on määrä tehdä transkatetri-aorttaläppä (TAVR) -toimenpiteet natiiviaorttaläpälle, ja hän on hyväksytty leikkausta edeltävän trans-thoracic echokardiogrammin (TTE) perusteella. Kohteen anatomia on yhteensopiva laitteen oikean asennon kanssa: Iliofemoraalinen pääsy yhteensopiva 12 ranskalaisen valtimojärjestelmän kanssa EMBLOK-katetria varten (> 4 mm verisuonen halkaisija). Nousevan aortan pituus suurempi tai yhtä suuri kuin 9 cm. Nousevan aortan/aorttakaaren halkaisija enintään 35 mm.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusmenettelyä. Koehenkilö sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä vierailuja. Kohteen tai tutkittavan laillinen edustaja täyttää kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Kohde vaatii kiireellisen menettelyn. MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien: Potilaat, joilla on jokin ei-MRI-yhteensopiva implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallisirpaleet, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVI-menettelyä, klaustrofobia, suunniteltu implantaatio ei- MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori 30 päivän kuluessa TAVR:stä.

Tutkittava on kokenut sydäninfarktin 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä.

Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinitasoksi > 2,5 mg/dl hoitohetkellä.

Tutkittavalla on dokumentoitu aivohalvauksen tai TIA:n historia kolmen edeltävän kuukauden aikana. Kohteen poistofraktio on 30 % tai vähemmän. Tutkittavalla on aiemmin ollut intoleranssi, allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tai herkkyys varjoaineille tai anestesialle, jota ei voida hoitaa riittävästi.

Potilaalla on tiedossa allergia jollekin EMBLOK-laitteessa käytetylle materiaalille tai allergia intravaskulaarisille varjoaineille, joita ei voida esilääkittää.

Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeeminen infektio, joka määritellään kuumeeksi yli 38 °C:n lämpötilassa ja/tai valkosolujen määrällä > 15 000 IU.

Potilaat, joille tehdään terapeuttista trombolyysiä. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai vakava koagulopatia. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai hänellä on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.