Europeisk studie som evaluerer EMBLOK embolisk beskyttelsessystem under TAVR

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonen er mellom 18 og 90 år. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå transkateter-aortaklaff-utskifting (TAVR) prosedyre på en naturlig aortaklaff og er kvalifisert basert på preoperativt trans-thorax ekkokardiogram (TTE). Emnets anatomi er kompatibel med korrekt enhetsplassering med: Iliofemoral tilgang kompatibel med et 12 fransk arterielt tilgangssystem for EMBLOK-kateteret (> 4 mm kardiameter). Stigende aortalengde større enn eller lik 9 cm. Stigende aorta/aortabue diameter mindre enn eller lik 35 mm.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før prosedyren for indeksstudien. Emnet samtykker i å overholde alle studiepåkrevde besøk. Subjektets eller subjektets juridiske representant fullfører skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Emnet krever en akutt prosedyre. Kontraindikasjoner for MR inkludert: Personer med en ikke-MR-kompatibel implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVI-prosedyre, klaustrofobi, planlagt implantasjon av ikke- MR-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator innen 30 dager etter TAVR.

Pasienten har opplevd et hjerteinfarkt innen 30 dager etter den planlagte indeksprosedyren.

Pasienten har nyreinsuffisiens, definert som et kreatininnivå > 2,5 mg/dl på behandlingstidspunktet.

Pasienten har dokumentert historie med hjerneslag eller TIA innen 3 måneder. Emnet har en utstøtingsfraksjon på 30 % eller mindre. Personen har en historie med intoleranse, allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene, inkludert heparin, aspirin, klopidogrel eller en følsomhet overfor kontrastmidler eller anestesi som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.

Personen har kjent allergi mot materialer som brukes i EMBLOK-enheten eller allergi mot intravaskulære kontrastmidler som ikke kan premedisineres.

Pasienten har aktiv endokarditt eller en pågående systemisk infeksjon definert som feber ved temperatur > 38°C og/eller WBC > 15 000 IE.

Personer som gjennomgår terapeutisk trombolyse. Personen har tidligere hatt blødende diatese eller alvorlig koagulopati. Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie med legemidler eller utstyr, eller har andre medisinske sykdommer som kan føre til at forsøkspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer datatolkningen.