Európai tanulmány az EMBLOK Embóliavédelmi Rendszer értékeléséről a TAVR során
Európai tanulmány az EMBLOK agyembóliás védelmi rendszer értékeléséről a transzkatéteres aortabillentyű csere során (TAVR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Tocchi
- Telefonszám: +41791054396
- E-mail: monica@meditrial.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Minarsch
- Telefonszám: +9492805700
- E-mail: laura22@mmc-medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20097
- Hospital San Donato
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alany 18 és 90 év közötti. Az alanyon a tervek szerint transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) kell végrehajtani egy natív aortabillentyűn, és a műtét előtti transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján minősítették. Az alany anatómiája kompatibilis az eszköz helyes elhelyezésével: Iliofemoralis hozzáférés kompatibilis egy 12 francia artériás hozzáférési rendszerrel az EMBLOK katéterhez (> 4 mm érátmérő). A felszálló aorta hossza nagyobb vagy egyenlő, mint 9 cm. A felszálló aorta/aortaív átmérője legfeljebb 35 mm.
A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexvizsgálati eljárás előtt 48 órán belül. Az alany vállalja, hogy betartja az összes vizsgálati látogatást. Az alany vagy az alany jogi képviselője kitölti az írásos tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok: A tárgy sürgősségi eljárást igényel. Az MRI ellenjavallatai, ideértve: Nem MRI-kompatibilis beültethető ideiglenes vagy állandó pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező alanyok, fém implantátumok a látómezőben, fémtöredékek, klipek vagy eszközök az agyban vagy a szemben a TAVI-eljárás előtt, klausztrofóbia, nem tervezett beültetés MRI-kompatibilis pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor a TAVR után 30 napon belül.
Az alany szívinfarktuson esett át a tervezett indexeljárást követő 30 napon belül.
Az alany veseelégtelenségben szenved, a kreatininszint > 2,5 mg/dl a kezelés időpontjában.
Az alanynak dokumentált a kórtörténetében stroke vagy TIA a megelőző 3 hónapon belül. Az alany kilökési frakciója 30% vagy kevesebb. Az alany anamnézisében intolerancia, allergiás reakció vagy ellenjavallat szerepel bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve a heparint, aszpirint, klopidogrél, vagy kontrasztanyagra vagy érzéstelenítésre érzékeny, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
Az alany ismert allergiás az EMBLOK készülékben használt bármely anyagra, vagy allergiás intravaszkuláris kontrasztanyagra, amely nem kezelhető előre.
Az alanynak aktív endocarditise vagy folyamatban lévő szisztémás fertőzése van, amelyet 38°C feletti hőmérsékleten és/vagy 15 000 NE feletti fehérvérsejt-szinten láznak neveznek.
Terápiás trombolízisen átesett alanyok. Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy súlyos koagulopátia szerepel. Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat. Az alany jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más olyan betegsége van, amely miatt az alany nem felel meg a protokollnak, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TAVR + Embólia védelem
súlyos natív aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a transzkatéteres aortabillentyű-csere kereskedelmileg jóváhagyott indikációinak
|
szűrő elhelyezése az aortabillentyű csere során az agyi érkeringésbe jutó embóliás anyag rögzítésére és eltávolítására
Embolikus szűrővédelmi rendszer TAVR alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény végpontja
Időkeret: Az eljárás 1. napja
|
az EMBLOK rendszer sikeres behelyezése, elhelyezése és eltávolítása
|
Az eljárás 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont (MACCE aránya)
Időkeret: 30 nap
|
MACCE aránya
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 2-5 nap
|
Az embóliás terhelés csökkenése DW-MRI-vel mérve a kiinduláskor a beavatkozás utáni 2-5 naphoz képest
|
2-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azeem Latib, MD, Hospital San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP002-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .