La dexmedetomidina reduce el delirio de emergencia en niños sometidos a amigdalectomía con anestesia con propofol
5 de julio de 2018 actualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
La dexmedetomidina reduce el delirio de emergencia en niños sometidos a amigdalectomía con anestesia con propofol: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
La dexmedetomidina (DEX) es segura y eficaz para reducir la disfunción eréctil después de la anestesia con sevoflurano.
Los investigadores tienen la intención de estudiar la eficacia de DEX para reducir la disfunción eréctil en niños sometidos a amigdalectomía con y sin adenoidectomía usando anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños
- ASA I o II
- amigdalectomía con o sin adenoidectomía
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexmedetomidina
- Alergia a los anestésicos
- Historia de la enfermedad neurológica
- Historia de enfermedad neuromuscular
- Historia de enfermedad renal
- Historia de enfermedad hepática
- anomalías craneofaciales
- Historia de enfermedad cardiaca
- Historia de enfermedad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
En el Grupo A: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio iv.
Después de la inducción, el Grupo A recibe una infusión de 50 ml de NS que contiene el fármaco Dexmedetomidina 1 mcg kg-1 lentamente.
Fármacos de mantenimiento anestésico: propofol y remifentanilo.
Reversión de fármacos bloqueantes neuromusculares: Sugammadex según mediciones TOF.
Fármacos analgésicos postoperatorios: nalbufina 0,16 mg kg-1.
Dispositivos de monitorización: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice biespectral, relación de tren de cuatro.
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Grupo A y B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio.
Después de la inducción de la anestesia: el grupo A recibe una infusión de 50 ml de NS que contiene 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina. Grupos A y B: atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios.
Mantenimiento anestésico: propofol, remifentanilo y oxígeno en aire.
Al final de la cirugía, se da la infusión de propofol y remifentanil stop y sugammadex para reversión del bloqueo neuromuscular.
Analgesia postoperatoria por nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes de finalizar la cirugía en el Grupo B, y 0,16 mg kg-1 en el Grupo A. Monitoreo: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Índice biespectral, Relación de tren de cuatro.
Otros nombres:
Grupo A y B: Monitoreo de la profundidad de la anestesia por dispositivo BIS y ajuste de la infusión de propofol según las mediciones, apuntando a valores BIS: 40-60
Otros nombres:
Grupo A y B: Monitoreo de la recuperación de la función neuromuscular con dispositivo TOF-Watch, para asegurar que TOFR sea igual o mayor al 90% al final del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B
En el Grupo B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio iv.
Después de la inducción, el grupo B recibe lentamente una infusión de solución salina normal de volumen equivalente.
Fármacos de mantenimiento anestésico: propofol y remifentanilo.
Reversión de fármacos bloqueantes neuromusculares: Sugammadex según mediciones TOF.
Fármacos analgésicos postoperatorios: nalbufina 0,2 mg kg-1.
Dispositivos de monitorización: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice biespectral, relación de tren de cuatro.
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Grupo A y B: Monitoreo de la profundidad de la anestesia por dispositivo BIS y ajuste de la infusión de propofol según las mediciones, apuntando a valores BIS: 40-60
Otros nombres:
Grupo A y B: Monitoreo de la recuperación de la función neuromuscular con dispositivo TOF-Watch, para asegurar que TOFR sea igual o mayor al 90% al final del procedimiento
Otros nombres:
Grupo A y B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio.
Después de la inducción de la anestesia: el grupo B recibe una infusión de solución salina normal de volumen equivalente.
Grupo A y B: Atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
Mantenimiento anestésico: propofol, remifentanilo y oxígeno en aire.
Al final de la cirugía, se da la infusión de propofol y remifentanil stop y sugammadex para reversión del bloqueo neuromuscular.
Analgesia postoperatoria por nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes de finalizar la cirugía en el Grupo B. Monitoreo: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Índice biespectral, Relación de tren de cuatro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio de emergencia en PACU
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Presencia o ausencia de delirio de emergencia con y sin dexmedetomidina evaluado por la escala de Watcha
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hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del delirio de emergencia, evaluada en PACU
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Ver una puntuación
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hasta 30 minutos
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 15 min
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intervalo de tiempo entre la interrupción de los anestésicos y la extubación
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hasta 15 min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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monitorizado intraoperatoriamente ECG
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hasta 45 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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PANI monitorizada intraoperatoriamente
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hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine.1.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .