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デクスメデトミジンは、プロポフォール麻酔による扁桃摘出術を受ける小児の出現せん妄を軽減する

2018年7月5日 更新者:Adelais Tsiotou、Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

デクスメデトミジンは、プロポフォール麻酔による扁桃摘出術を受けている子供の出現せん妄を軽減します:前向き、無作為化、二重盲検、単一施設研究。

デクスメデトミジン (DEX) は、セボフルラン麻酔後の ED の軽減に安全かつ効果的です。 研究者らは、プロポフォールによる全静脈麻酔 (TIVA) を使用して、アデノイド切除術を伴う扁桃摘出術と伴わない扁桃摘出術を受ける子供の ED を軽減する DEX の有効性を研究する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供
  • ASA I または II
  • アデノイド切除を伴う、または伴わない扁桃摘出術

除外基準:

  • デクスメデトミジンに対するアレルギー
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 神経疾患の病歴
  • 神経筋疾患の病歴
  • 腎疾患の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • 頭蓋顔面異常
  • 心疾患の病歴
  • 呼吸器疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
A群:麻酔導入薬:プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム iv. 導入後、グループ A は、薬剤デクスメデトミジン 1 mcg kg-1 を含む 50 ml NS 注入をゆっくりと受けます。 麻酔維持薬:プロポフォール、レミフェンタニル。 神経筋遮断薬の逆転:TOF測定によるスガマデクス。 術後鎮痛薬:ナルブフィン 0.16 mg kg-1 。 モニタリング デバイス: ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、バイスペクトル インデックス、Train of four ratio。
グループ A および B: 麻酔導入薬: プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム。 麻酔の導入後: グループ A は、1 mcg kg-1 のデクスメデトミジン薬を含む 50 ml の NS 注入を受けます。 麻酔維持:プロポフォール、レミフェンタニル、空気中の酸素。 手術が終了し、プロポフォールとレミフェンタニルの点滴が中止され、神経筋ブロックを逆転させるためにスガマデクスが投与されます。 グループ B では手術終了前にナルブフィン 0.2 mg kg-1 を投与し、グループ A では 0.16 mg kg-1 を投与することによる術後鎮痛。
他の名前:
  • α-2アゴニスト
グループ A および B: BIS 装置による麻酔深度のモニタリングおよび測定値に基づくプロポフォール注入の調整、BIS 値: 40-60 を目指して
他の名前:
  • ビス
グループ A および B: TOF-Watch デバイスを使用して神経筋機能の回復を監視し、手順の最後に TOFR が 90% 以上であることを確認します。
他の名前:
  • TOFウォッチ
プラセボコンパレーター:グループB
グループB:麻酔導入薬:プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム iv. 誘導後、グループ B には、通常の生理食塩水をゆっくりと注入します。 麻酔維持薬:プロポフォール、レミフェンタニル。 神経筋遮断薬の逆転:TOF測定によるスガマデクス。 術後鎮痛薬:ナルブフィン 0.2 mg kg-1 。 モニタリング デバイス: ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、バイスペクトル インデックス、Train of four ratio。
グループ A および B: BIS 装置による麻酔深度のモニタリングおよび測定値に基づくプロポフォール注入の調整、BIS 値: 40-60 を目指して
他の名前:
  • ビス
グループ A および B: TOF-Watch デバイスを使用して神経筋機能の回復を監視し、手順の最後に TOFR が 90% 以上であることを確認します。
他の名前:
  • TOFウォッチ
グループ A および B: 麻酔導入薬: プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム。 麻酔の導入後: グループ B には、容量を合わせた通常の生理食塩水を注入します。 グループ A および B: 抗唾液分泌促進剤としてのアトロピン、デキサメタゾン、術後の悪心および嘔吐の予防のためのオンダセトロン。 麻酔維持:プロポフォール、レミフェンタニル、空気中の酸素。 手術が終了し、プロポフォールとレミフェンタニルの点滴が中止され、神経筋ブロックを逆転させるためにスガマデクスが投与されます。 グループ B では、手術終了前にナルブフィン 0.2 mg kg-1 による術後鎮痛。モニタリング: ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、バイスペクトル指数、Train of four ratio。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUにおける創発性せん妄
時間枠:30分まで
Watchaスケールで評価したデクスメデトミジンの有無による創発性せん妄の有無
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUで評価された創発性せん妄の重症度
時間枠:30分まで
ワチャスコア
30分まで
抜管時間
時間枠:15分まで
麻酔薬の中止と抜管の間の時間間隔
15分まで
心拍数
時間枠:45分まで
術中心電図モニター
45分まで
血圧
時間枠:45分まで
術中に監視 NIBP
45分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Evangelia Kalliardou, Consultant、Director of the Anesthesiology Dept.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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