Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин снижает риск возникновения делирия у детей, перенесших тонзиллэктомию под анестезией пропофолом

5 июля 2018 г. обновлено: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Дексмедетомидин уменьшает возникновение делирия у детей, перенесших тонзиллэктомию с анестезией пропофолом: проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование.

Дексмедетомидин (DEX) безопасен и эффективен для уменьшения ЭД после анестезии севофлураном. Исследователи намереваются изучить эффективность DEX в снижении ЭД у детей, перенесших тонзиллэктомию с аденоидэктомией и без нее с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети
  • АСА I или II
  • тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Аллергия на обезболивающие препараты
  • История неврологических заболеваний
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • История болезни почек
  • История болезни печени
  • черепно-лицевые аномалии
  • История болезни сердца
  • История респираторных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
В группе А: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний в/в. После индукции группа А получает инфузию 50 мл NS, содержащую препарат Дексмедетомидин 1 мкг кг-1 медленно. Препараты для поддержания анестезии: пропофол и ремифентанил. Отмена препаратов для нейромышечной блокады: Sugammadex согласно измерениям TOF. Послеоперационные анальгетики: налбуфин 0,16 мг/кг. Приборы для мониторинга: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа А и В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний. После индукции анестезии: группа А получает 50 мл инфузии НС, содержащей 1 мкг кг-1 препарата дексмедетомидина. Группа А и Б: атропин в качестве средства против слюноотделения, дексаметазон, ондасетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Поддержание анестезии: пропофол, ремифентанил и кислород в воздухе. В конце операции проводится инфузия пропофола и ремифентанила стоп и сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады. Послеоперационная анальгезия налбуфином 0,2 мг кг-1, введенным до окончания операции в группе В, и 0,16 мг кг-1 в группе А. Мониторинг: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, отношение четырехкратной последовательности.
Другие имена:
  • агонист альфа-2
Устройство: Биспектральный индекс
Группа A и B: Мониторинг глубины анестезии с помощью устройства BIS и корректировка инфузии пропофола в соответствии с измерениями, стремясь к значениям BIS: 40-60.
Другие имена:
  • БИС
Устройство: Поезд из четырех соотношений
Группа A и B: Мониторинг восстановления нервно-мышечной функции с помощью устройства TOF-Watch, чтобы убедиться, что TOFR равен или превышает 90% в конце процедуры.
Другие имена:
  • TOF-часы
Плацебо Компаратор: Группа Б
В группе В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний в/в. После индукции группа B медленно получает соответствующий объем физиологического раствора. Препараты для поддержания анестезии: пропофол и ремифентанил. Отмена препаратов для нейромышечной блокады: Sugammadex согласно измерениям TOF. Послеоперационные обезболивающие препараты: налбуфин 0,2 мг/кг. Приборы для мониторинга: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Устройство: Биспектральный индекс
Группа A и B: Мониторинг глубины анестезии с помощью устройства BIS и корректировка инфузии пропофола в соответствии с измерениями, стремясь к значениям BIS: 40-60.
Другие имена:
  • БИС
Устройство: Поезд из четырех соотношений
Группа A и B: Мониторинг восстановления нервно-мышечной функции с помощью устройства TOF-Watch, чтобы убедиться, что TOFR равен или превышает 90% в конце процедуры.
Другие имена:
  • TOF-часы
Лекарство: Физиологический раствор
Группа А и В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний. После индукции анестезии: группа B получает инфузию физиологического раствора соответствующего объема. Группа А и В: атропин как средство против слюноотделения, дексаметазон, ондасетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Поддержание анестезии: пропофол, ремифентанил и кислород в воздухе. В конце операции проводится инфузия пропофола и ремифентанила стоп и сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады. Послеоперационная анальгезия налбуфином 0,2 мг кг-1, введенным до окончания операции в группе Б. Мониторинг: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение делирия в PACU
Временное ограничение: до 30 мин.
Наличие или отсутствие делирия возникновения с дексмедетомидином и без него, оцениваемое по шкале Watcha
до 30 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть возникновения делирия, оцененная в PACU
Временное ограничение: до 30 мин.
Уотча счет
до 30 мин.
Время экстубации
Временное ограничение: до 15 мин.
временной интервал между прекращением анестезии и экстубацией
до 15 мин.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 45 мин.
мониторирование интраоперационной ЭКГ
до 45 мин.
Артериальное давление
Временное ограничение: до 45 мин.
интраоперационный мониторинг НИАД
до 45 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine.1.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться