Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin minskar uppkomsten av delirium hos barn som genomgår tonsillektomi med propofolbedövning

5 juli 2018 uppdaterad av: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidine minskar uppkomst av delirium hos barn som genomgår tonsillektomi med propofolbedövning: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, encenterstudie.

Dexmedetomidin (DEX) är säkert och effektivt för att minska ED efter sevoflurananestesi. Utredarna avser att studera effektiviteten av DEX för att minska ED hos barn som genomgår tonsillektomi med och utan adenoidektomi genom att använda total intravenös anestesi (TIVA) med propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn
  • ASA I eller II
  • tonsillektomi med eller utan adenoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Allergi mot anestesimedel
  • Historik av neurologisk sjukdom
  • Historik av neuromuskulär sjukdom
  • Historik av njursjukdom
  • Historik av leversjukdom
  • kraniofaciala anomalier
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Historik om luftvägssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
I grupp A: Anestesiinduktionsläkemedel: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Efter induktion får grupp A en 50 ml NS-infusion innehållande läkemedlet Dexmedetomidin 1 mcg kg-1 långsamt. Läkemedel för underhåll av anestesi: propofol och remifentanil. Reversering av neuromuskulära blockerande läkemedel: Sugammadex enligt TOF-mått. Postoperativa smärtstillande läkemedel: nalbufin 0,16 mg kg-1 . Övervakningsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt index, Train of four ratio.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Grupp A och B: Läkemedel som inducerar anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Efter induktion av anestesi: Grupp A får en 50 ml NS-infusion innehållande 1 mcg kg-1 Dexmedetomidinläkemedel Grupp A och B: Atropin som antisialagog, dexametason, ondasetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Anestesiunderhåll: propofol, remifentanil och syre i luft. I slutet av operationen ges infusion av propofol och remifentanil och sugammadex för att vända neuromuskulär blockering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 ges före slutet av operationen i grupp B och 0,16 mg kg-1 i grupp A. Övervakning: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt index , Train of four ratio.
Andra namn:
  • alfa-2-agonist
Enhet: Bispektralt index
Grupp A och B: Övervakning av anestesidjup med BIS-apparat och justering av propofolinfusion enligt mätningar, med sikte på BIS-värden: 40-60
Andra namn:
  • BIS
Enhet: Tåg av fyra förhållande
Grupp A och B: Övervakning av återhämtning av neuromuskulär funktion med TOF-Watch-enhet, för att säkerställa att TOFR är lika med eller större än 90 % i slutet av proceduren
Andra namn:
  • TOF-klocka
Placebo-jämförare: Grupp B
I grupp B: Läkemedel som inducerar anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Efter induktion får grupp B en volymmatchad normal saltlösningsinfusion långsamt. Läkemedel för underhåll av anestesi: propofol och remifentanil. Reversering av neuromuskulära blockerande läkemedel: Sugammadex enligt TOF-mått. Postoperativa smärtstillande läkemedel: nalbufin 0,2 mg kg-1 . Övervakningsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt index, Train of four ratio.
Enhet: Bispektralt index
Grupp A och B: Övervakning av anestesidjup med BIS-apparat och justering av propofolinfusion enligt mätningar, med sikte på BIS-värden: 40-60
Andra namn:
  • BIS
Enhet: Tåg av fyra förhållande
Grupp A och B: Övervakning av återhämtning av neuromuskulär funktion med TOF-Watch-enhet, för att säkerställa att TOFR är lika med eller större än 90 % i slutet av proceduren
Andra namn:
  • TOF-klocka
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Grupp A och B: Läkemedel som inducerar anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Efter induktion av anestesi: Grupp B får en volymmatchad normal saltlösningsinfusion. Grupp A och B: Atropin som antisialagog, dexametason, ondasetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Anestesiunderhåll: propofol, remifentanil och syre i luft. I slutet av operationen ges infusion av propofol och remifentanil och sugammadex för att vända neuromuskulär blockering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 ges före slutet av operationen i grupp B. Övervakning: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt index, Train of four ratio.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence delirium i PACU
Tidsram: upp till 30 min
Närvaro eller frånvaro av Emergence delirium med och utan dexmedetomidin bedömd med Watcha-skalan
upp till 30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av uppkomst av delirium, bedömd i PACU
Tidsram: upp till 30 min
Watcha poäng
upp till 30 min
Extubationstid
Tidsram: upp till 15 min
tidsintervall mellan avbrytande av bedövningsmedel och extubering
upp till 15 min
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 45 min
övervakas intraoperativt EKG
upp till 45 min
Blodtryck
Tidsram: upp till 45 min
övervakas intraoperativt NIBP
upp till 45 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Utredare

  • Studierektor: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera