Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin snižuje vznikající delirium u dětí podstupujících tonzilektomii s anestezií propofolem

5. července 2018 aktualizováno: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin snižuje vznikající delirium u dětí podstupujících tonzilektomii s anestezií propofolem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie.

Dexmedetomidin (DEX) je bezpečný a účinný při snižování ED po anestezii sevofluranem. Výzkumníci mají v úmyslu studovat účinnost DEX při snižování ED u dětí podstupujících tonzilektomii s adenoidektomií a bez ní za použití celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti
  • ASA I nebo II
  • tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmedetomidin
  • Alergie na anestetika
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • kraniofaciální anomálie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Historie onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Ve skupině A: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukci skupina A dostává pomalu 50 ml NS infuzi obsahující lék Dexmedetomidin 1 mcg kg-1. Léky na udržení anestezie: propofol a remifentanil. Reverze léků na neuromuskulární blokádu: Sugammadex podle měření TOF. Pooperační analgetika: nalbufin 0,16 mg kg-1. Monitorovací zařízení: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Lék: Dexmedetomidin
Skupina A a B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po navození anestezie: Skupina A dostává 50 ml NS infuzi obsahující 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin Léčivo Skupina A a B: Atropin jako antisialagogum, dexamethason, ondasetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Udržování anestezie: propofol, remifentanil a kyslík ve vzduchu. Ukončení operace, infuze propofolu a remifentanilu stop a sugammadex k odvrácení nervosvalové blokády. Pooperační analgezie nalbufinem 0,2 mg kg-1 podaný před koncem operace ve skupině B a 0,16 mg kg-1 ve skupině A. Monitorování: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Ostatní jména:
  • alfa-2 agonista
Přístroj: Bispektrální index
Skupina A a B: Sledování hloubky anestezie přístrojem BIS a úprava infuze propofolu dle měření s cílem na hodnoty BIS: 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Přístroj: Vlak se čtyřmi poměry
Skupina A a B: Monitorování obnovy neuromuskulární funkce pomocí zařízení TOF-Watch, aby bylo zajištěno, že TOFR bude na konci procedury rovna nebo vyšší než 90 %.
Ostatní jména:
  • TOF-Watch
Komparátor placeba: Skupina B
Ve skupině B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukci dostává skupina B pomalu objem odpovídající normálnímu fyziologickému roztoku. Léky na udržení anestezie: propofol a remifentanil. Reverze léků na neuromuskulární blokádu: Sugammadex podle měření TOF. Pooperační analgetika: nalbufin 0,2 mg kg-1. Monitorovací zařízení: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Přístroj: Bispektrální index
Skupina A a B: Sledování hloubky anestezie přístrojem BIS a úprava infuze propofolu dle měření s cílem na hodnoty BIS: 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Přístroj: Vlak se čtyřmi poměry
Skupina A a B: Monitorování obnovy neuromuskulární funkce pomocí zařízení TOF-Watch, aby bylo zajištěno, že TOFR bude na konci procedury rovna nebo vyšší než 90 %.
Ostatní jména:
  • TOF-Watch
Lék: Běžná slanost
Skupina A a B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po navození anestezie: Skupina B obdrží infuzi normálního fyziologického roztoku odpovídající objemu. Skupina A a B: Atropin jako antisialagogum, dexamethason, ondasetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Udržování anestezie: propofol, remifentanil a kyslík ve vzduchu. Ukončení operace, infuze propofolu a remifentanilu stop a sugammadex k odvrácení nervosvalové blokády. Pooperační analgezie nalbufinem 0,2 mg kg-1 podaný před koncem operace ve skupině B. Monitorování: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium u PACU
Časové okno: až 30 min
Přítomnost nebo nepřítomnost Emergenčního deliria s a bez dexmedetomidinu hodnocená podle Watchovy stupnice
až 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost emergentního deliria, hodnocená v PACU
Časové okno: až 30 min
Watcha skóre
až 30 min
Doba extubace
Časové okno: až 15 min
časový interval mezi vysazením anestetik a extubací
až 15 min
Tepová frekvence
Časové okno: až 45 min
monitorováno peroperačně EKG
až 45 min
Krevní tlak
Časové okno: až 45 min
monitorován peroperačně NIBP
až 45 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit