右美托咪定减少异丙酚麻醉下接受扁桃体切除术的儿童出现的谵妄
2018年7月5日 更新者：Adelais Tsiotou、Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
右美托咪定减少异丙酚麻醉下接受扁桃体切除术的儿童出现的谵妄：一项前瞻性、随机、双盲、单中心研究。
右美托咪定 (DEX) 在减少七氟烷麻醉后的 ED 方面是安全有效的。
研究人员打算使用异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 研究 DEX 在减少接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童 ED 方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子们
- ASA I 或 II
- 扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术
排除标准：
- 对右美托咪定过敏
- 对麻醉药过敏
- 神经系统疾病史
- 神经肌肉病史
- 肾病史
- 肝病史
- 颅面畸形
- 心脏病史
- 呼吸道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A组：麻醉诱导药物：丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵iv。
诱导后，A 组缓慢接受 50 ml NS 输注，其中包含药物右美托咪定 1 mcg kg-1。
麻醉维持药物：异丙酚和瑞芬太尼。
神经肌肉阻断药物的逆转：根据 TOF 测量的 Sugammadex。
术后镇痛药物：纳布啡0.16 mg·kg-1。
监测设备：ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、双频谱指数、四比列。
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A、B组：麻醉诱导药物：异丙酚、芬太尼、罗库溴铵。
麻醉诱导后：A 组接受含有 1 mcg kg-1 右美托咪定药物的 50 ml NS 输注 A 组和 B 组：阿托品作为抗唾液酸药物、地塞米松、用于预防术后恶心和呕吐的昂达司酮。
麻醉维持：丙泊酚、瑞芬太尼和空气中的氧气。
手术结束，停止输注异丙酚和瑞芬太尼，给予舒更葡糖逆转肌松。
B组手术结束前给予纳布啡0.2 mg·kg-1术后镇痛，A组给予0.16 mg·kg-1。监测：ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、双频指数、Train of four ratio。
其他名称：
A、B组：BIS装置监测麻醉深度，根据测量调整异丙酚输注量，目标BIS值：40-60
其他名称：
A 组和 B 组：使用 TOF-Watch 设备监测神经肌肉功能的恢复情况，以确保手术结束时 TOFR 等于或大于 90%
其他名称：
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|
安慰剂比较：B组
B组：麻醉诱导药物：丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵iv。
诱导后，B组缓慢接受容量匹配的生理盐水输注。
麻醉维持药物：异丙酚和瑞芬太尼。
神经肌肉阻断药物的逆转：根据 TOF 测量的 Sugammadex。
术后镇痛药物：纳布啡0.2 mg·kg-1。
监测设备：ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、双频谱指数、四比列。
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A、B组：BIS装置监测麻醉深度，根据测量调整异丙酚输注量，目标BIS值：40-60
其他名称：
A 组和 B 组：使用 TOF-Watch 设备监测神经肌肉功能的恢复情况，以确保手术结束时 TOFR 等于或大于 90%
其他名称：
A、B组：麻醉诱导药物：异丙酚、芬太尼、罗库溴铵。
麻醉诱导后：B组接受体积匹配的生理盐水输注。
A 组和 B 组：阿托品作为抗唾液酸，地塞米松，昂达司酮用于预防术后恶心和呕吐。
麻醉维持：丙泊酚、瑞芬太尼和空气中的氧气。
手术结束，停止输注异丙酚和瑞芬太尼，给予舒更葡糖逆转肌松。
B组手术结束前给予纳布啡0.2 mg·kg-1术后镇痛。监测：ECG、NIBP、ETCO2、SpO2、双频指数、Train of four ratio。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PACU 中的突发谵妄
大体时间：最多 30 分钟
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通过 Watcha 量表评估有无右美托咪定出现或不出现出现谵妄
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突发性谵妄严重程度，在 PACU 中评估
大体时间：最多 30 分钟
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手表分数
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最多 30 分钟
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拔管时间
大体时间：最多 15 分钟
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停止麻醉和拔管之间的时间间隔
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最多 15 分钟
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心率
大体时间：长达 45 分钟
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术中心电图监测
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长达 45 分钟
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血压
大体时间：长达 45 分钟
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术中监测 NIBP
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长达 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evangelia Kalliardou, Consultant、Director of the Anesthesiology Dept.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dexmedetomidine.1.2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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