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덱스메데토미딘은 프로포폴 마취로 편도선 절제술을 받는 어린이의 출현 섬망을 감소시킵니다

2018년 7월 5일 업데이트: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

덱스메데토미딘은 프로포폴 마취로 편도선 절제술을 받는 어린이의 출현 섬망을 감소시킵니다: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 연구.

Dexmedetomidine(DEX)은 세보플루란 마취 후 ED를 줄이는 데 안전하고 효과적입니다. 연구자들은 프로포폴과 함께 전체 정맥 마취(TIVA)를 사용하여 아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술을 받는 어린이의 발기부전 감소에 대한 DEX의 효능을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이들
  • ASA I 또는 II
  • 아데노이드 절제술을 동반하거나 동반하지 않는 편도선 절제술

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 마취제에 대한 알레르기
  • 신경 질환의 역사
  • 신경근 질환의 병력
  • 신장 질환의 병력
  • 간질환의 병력
  • 두개안면 기형
  • 심장 질환의 역사
  • 호흡기 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
A군: 마취유도제: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄 iv. 유도 후 그룹 A는 약물 Dexmedetomidine 1 mcg kg-1이 포함된 50 ml NS 주입을 천천히 받습니다. 마취 유지 약물: 프로포폴 및 레미펜타닐. 신경근 차단제의 역전: TOF 측정에 따른 Sugammadex. 수술후 진통제: 날부핀 0.16 mg kg-1 . 모니터링 장치: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four ratio.
의약품: 덱스메데토미딘
그룹 A 및 B: 마취 유도 약물: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄 . 마취 유도 후: 그룹 A는 1 mcg kg-1 Dexmedetomidine 약물 그룹 A와 B를 포함하는 50 ml NS 주입을 받습니다. 마취 유지: 공기 중 프로포폴, 레미펜타닐 및 산소. 수술이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐을 중단하고 신경근차단을 역전시키기 위해 슈가마덱스를 투여한다. 그룹 B의 수술 종료 전에 날부핀 0.2mg/kg, 그룹 A의 0.16mg/kg에 의한 수술 후 진통. 모니터링: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four ratio.
다른 이름들:
  • 알파-2 작용제
장치: 바이스펙트럴 인덱스
그룹 A 및 B: BIS 장치로 마취 깊이를 모니터링하고 BIS 값: 40-60을 목표로 측정에 따라 프로포폴 주입을 조정합니다.
다른 이름들:
  • 두번
장치: 네 가지 비율의 기차
그룹 A 및 B: 시술 종료 시 TOFR이 90% 이상인지 확인하기 위해 TOF-Watch 장치로 신경근 기능 회복 모니터링
다른 이름들:
  • TOF-시계
위약 비교기: 그룹 B
그룹 B: 마취 유도 약물: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄 iv. 유도 후 그룹 B는 천천히 정상 식염수 주입량과 일치하는 양을 받습니다. 마취 유지 약물: 프로포폴 및 레미펜타닐. 신경근 차단제의 역전: TOF 측정에 따른 Sugammadex. 수술후 진통제: 날부핀 0.2 mg kg-1 . 모니터링 장치: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four ratio.
장치: 바이스펙트럴 인덱스
그룹 A 및 B: BIS 장치로 마취 깊이를 모니터링하고 BIS 값: 40-60을 목표로 측정에 따라 프로포폴 주입을 조정합니다.
다른 이름들:
  • 두번
장치: 네 가지 비율의 기차
그룹 A 및 B: 시술 종료 시 TOFR이 90% 이상인지 확인하기 위해 TOF-Watch 장치로 신경근 기능 회복 모니터링
다른 이름들:
  • TOF-시계
의약품: 생리 식염수
그룹 A 및 B: 마취 유도 약물: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄 . 마취 유도 후: 그룹 B는 정상 식염수 주입에 맞는 양을 받습니다. 그룹 A 및 B: 항시알고그제로서의 아트로핀, 덱사메타손, 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 온다세트론. 마취 유지: 공기 중 프로포폴, 레미펜타닐 및 산소. 수술이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐을 중단하고 신경근차단을 역전시키기 위해 슈가마덱스를 투여한다. 그룹 B에서 수술 종료 전에 제공되는 날부핀 0.2 mg/kg-1에 의한 수술 후 진통. 모니터링: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, 이중분광 지수, 4 비율의 훈련.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU의 출현 섬망
기간: 최대 30분
Watcha 척도에 의해 평가된 덱스메데토미딘 유무에 따른 출현 섬망의 존재 또는 부재
최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망 중증도, PACU에서 평가
기간: 최대 30분
왓챠 점수
최대 30분
발관 시간
기간: 최대 15분
마취제 중단과 발관 사이의 시간 간격
최대 15분
심박수
기간: 최대 45분
수술 중 ECG 모니터링
최대 45분
혈압
기간: 최대 45분
수술 중 모니터링 NIBP
최대 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

수사관

  • 연구 책임자: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dexmedetomidine.1.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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