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Dexmedetomidina reduz o surgimento do delírio em crianças submetidas à amigdalectomia com anestesia com propofol

5 de julho de 2018 atualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidina reduz o delírio emergente em crianças submetidas a amigdalectomia com anestesia com propofol: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e unicêntrico.

A dexmedetomidina (DEX) é segura e eficaz na redução da DE após anestesia com sevoflurano. Os investigadores pretendem estudar a eficácia da DEX na redução da DE em crianças submetidas a amigdalectomia com e sem adenoidectomia usando anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças
  • ASA I ou II
  • amigdalectomia com ou sem adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina
  • Alergia a drogas anestésicas
  • Histórico de doença neurológica
  • Histórico de doença neuromuscular
  • Histórico de doença renal
  • Histórico de doença hepática
  • anomalias craniofaciais
  • História de doença cardíaca
  • História de doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
No Grupo A: Drogas de indução anestésica: propofol , fentanil , rocurônio iv. Após a indução, o Grupo A recebe uma infusão de 50 ml NS contendo a droga Dexmedetomidina 1 mcg kg-1 lentamente. Drogas de manutenção da anestesia: propofol e remifentanil. Reversão de drogas de bloqueio neuromuscular: Sugamadex de acordo com as medições TOF. Drogas para analgesia pós-operatória: nalbufina 0,16 mg kg-1 . Dispositivos de monitoramento: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Medicamento: Dexmedetomidina
Grupo A e B: Drogas de indução anestésica: propofol, fentanil, rocurônio . Após a indução da anestesia: Grupo A recebe infusão de 50 ml NS contendo 1 mcg kg-1 de droga Dexmedetomidina Grupo A e B: Atropina como anti-sialogogo, dexametasona, ondasetrona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Manutenção da anestesia: propofol, remifentanil e oxigênio no ar. Finalizada a cirurgia, é instituída a infusão de propofol e parada de remifentanil e sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Analgesia pós-operatória com nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes do final da cirurgia no Grupo B e 0,16 mg kg-1 no Grupo A. Monitorização: ECG, PANI, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Outros nomes:
  • alfa-2 agonista
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A e B: Monitorar a profundidade da anestesia pelo dispositivo BIS e ajustar a infusão de propofol de acordo com as medições, visando valores do BIS: 40-60
Outros nomes:
  • BIS
Dispositivo: Trem de quatro proporções
Grupo A e B: Monitoramento da recuperação da função neuromuscular com dispositivo TOF-Watch, para garantir que o TOFR seja igual ou superior a 90% ao final do procedimento
Outros nomes:
  • TOF-Watch
Comparador de Placebo: Grupo B
No Grupo B: Drogas de indução anestésica: propofol , fentanil , rocurônio iv. Após a indução, o Grupo B recebe uma infusão de solução salina normal de volume compatível lentamente. Drogas de manutenção da anestesia: propofol e remifentanil. Reversão de drogas de bloqueio neuromuscular: Sugamadex de acordo com as medições TOF. Drogas para analgesia pós-operatória: nalbufina 0,2 mg kg-1 . Dispositivos de monitoramento: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A e B: Monitorar a profundidade da anestesia pelo dispositivo BIS e ajustar a infusão de propofol de acordo com as medições, visando valores do BIS: 40-60
Outros nomes:
  • BIS
Dispositivo: Trem de quatro proporções
Grupo A e B: Monitoramento da recuperação da função neuromuscular com dispositivo TOF-Watch, para garantir que o TOFR seja igual ou superior a 90% ao final do procedimento
Outros nomes:
  • TOF-Watch
Medicamento: Solução salina normal
Grupo A e B: Drogas de indução anestésica: propofol, fentanil, rocurônio . Após a indução da anestesia: o Grupo B recebe uma infusão de solução salina normal de volume igual. Grupo A e B: Atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Manutenção da anestesia: propofol, remifentanil e oxigênio no ar. Finalizada a cirurgia, é instituída a infusão de propofol e parada de remifentanil e sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Analgesia pós-operatória com nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes do final da cirurgia no Grupo B. Monitorização: ECG, PANI, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium de emergência na SRPA
Prazo: até 30 minutos
Presença ou ausência de delírio de emergência com e sem dexmedetomidina avaliada pela escala Watcha
até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio de emergência, avaliada na SRPA
Prazo: até 30 minutos
Veja a pontuação
até 30 minutos
Tempo de extubação
Prazo: até 15 minutos
intervalo de tempo entre a interrupção dos anestésicos e a extubação
até 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: até 45 minutos
ECG monitorado no intraoperatório
até 45 minutos
Pressão arterial
Prazo: até 45 minutos
NIBP monitorado no intraoperatório
até 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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