Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vähentää ilmaantuvaa deliriumia lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus propofolianestesialla

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Deksmedetomidiini vähentää ilmaantuvaa deliriumia lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus propofolianestesialla: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus.

Deksmedetomidiini (DEX) on turvallinen ja tehokas ED:n vähentämisessä sevofluraanipuudutuksen jälkeen. Tutkijat aikovat tutkia DEX:n tehoa ED:n vähentämisessä lapsilla, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä käyttämällä propofolilla tehtyä kokonaisanestesiaa (TIVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset
  • ASA I tai II
  • nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia deksmedetomidiinille
  • Allergia anestesialääkkeille
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Aiempi munuaissairaus
  • Maksasairaushistoria
  • kraniofacial anomaliat
  • Sydänsairauksien historia
  • Hengitystiesairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmässä A: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroniumi iv. Induktion jälkeen ryhmä A saa hitaasti 50 ml:n NS-infuusion, joka sisältää deksmedetomidiinilääkettä 1 mcg kg-1. Anestesian ylläpitolääkkeet: propofoli ja remifentaniili. Neuromuskulaaristen salpauslääkkeiden kumoaminen: Sugammadex TOF-mittausten mukaan. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet: nalbufiini 0,16 mg kg-1. Valvontalaitteet: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Lääke: Deksmedetomidiini
Ryhmä A ja B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Anestesian induktion jälkeen: Ryhmä A saa 50 ml NS-infuusion, joka sisältää 1 mikrogrammaa kg-1 deksmedetomidiinilääkettä Ryhmä A ja B: Atropiini antisialagogina, deksametasoni, ondasetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Anestesian ylläpito: propofoli, remifentaniili ja happi ilmassa. Leikkauksen lopussa annetaan propofoli- ja remifentaniili-infuusio sekä sugammadeksi neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys nalbufiinilla 0,2 mg kg-1 annettuna ennen leikkauksen loppua ryhmässä B ja 0,16 mg kg-1 ryhmässä A. Seuranta: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index , Train of four ratio.
Muut nimet:
  • alfa-2-agonisti
Laite: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä A ja B: Anestesian syvyyden seuranta BIS-laitteella ja propofoli-infuusion säätäminen mittausten mukaan, tavoitteena BIS-arvot: 40-60
Muut nimet:
  • BIS
Laite: Neljän suhde
Ryhmä A ja B: Hermo-lihastoiminnan palautumisen seuranta TOF-Watch-laitteella, jotta varmistetaan, että TOFR on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 % toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
  • TOF-kello
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmässä B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroniumi iv. Induktion jälkeen ryhmä B saa hitaasti tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion. Anestesian ylläpitolääkkeet: propofoli ja remifentaniili. Neuromuskulaaristen salpauslääkkeiden kumoaminen: Sugammadex TOF-mittausten mukaan. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet: nalbufiini 0,2 mg kg-1. Valvontalaitteet: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Laite: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä A ja B: Anestesian syvyyden seuranta BIS-laitteella ja propofoli-infuusion säätäminen mittausten mukaan, tavoitteena BIS-arvot: 40-60
Muut nimet:
  • BIS
Laite: Neljän suhde
Ryhmä A ja B: Hermo-lihastoiminnan palautumisen seuranta TOF-Watch-laitteella, jotta varmistetaan, että TOFR on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 % toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
  • TOF-kello
Lääke: Normaali suolaliuos
Ryhmä A ja B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Anestesian induktion jälkeen: Ryhmä B saa tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion. Ryhmät A ja B: Atropiini antisialagogina, deksametasoni, ondasetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Anestesian ylläpito: propofoli, remifentaniili ja happi ilmassa. Leikkauksen lopussa annetaan propofoli- ja remifentaniili-infuusio sekä sugammadeksi neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksen jälkeinen analgesia nalbufiinilla 0,2 mg kg-1 annettuna ennen leikkauksen loppua ryhmässä B. Seuranta: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuminen PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 30 min
Emergence-deliriumin esiintyminen tai puuttuminen deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä arvioituna Watcha-asteikolla
jopa 30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus, arvioitu PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 30 min
Watcha pisteet
jopa 30 min
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 15 min
anestesia-aineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välinen aika
jopa 15 min
Syke
Aikaikkuna: jopa 45 min
seurataan intraoperatiivisesti EKG:tä
jopa 45 min
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 45 min
seurataan intraoperatiivisesti NIBP:tä
jopa 45 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dexmedetomidine.1.2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa