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La dexmedetomidina riduce il delirio di emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia con anestesia con propofol

5 luglio 2018 aggiornato da: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

La dexmedetomidina riduce il delirio di emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia con anestesia con propofol: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico.

La dexmedetomidina (DEX) è sicura ed efficace nel ridurre la disfunzione erettile dopo anestesia con sevoflurano. I ricercatori intendono studiare l'efficacia di DEX nel ridurre la DE nei bambini sottoposti a tonsillectomia con e senza adenoidectomia utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini
  • AS I o II
  • tonsillectomia con o senza adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Allergia ai farmaci anestetici
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Storia della malattia renale
  • Storia della malattia epatica
  • anomalie craniofacciali
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia di malattie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Nel gruppo A: Farmaci per l'induzione dell'anestesia: propofol, fentanil, rocuronio iv. Dopo l'induzione, il gruppo A riceve un'infusione di 50 ml di NS contenente il farmaco Dexmedetomidina 1 mcg kg-1 lentamente. Farmaci di mantenimento dell'anestesia: propofol e remifentanil. Annullamento dei farmaci per il blocco neuromuscolare: Sugammadex secondo le misurazioni del TOF. Farmaci analgesici postoperatori: nalbufina 0,16 mg kg-1 . Dispositivi di monitoraggio: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, indice bispettrale, rapporto Train of four.
Droga: Dexmedetomidina
Gruppo A e B: Farmaci di induzione dell'anestesia: propofol, fentanil, rocuronio. Dopo l'induzione dell'anestesia: il gruppo A riceve un'infusione di 50 ml di NS contenente 1 mcg kg-1 farmaco Dexmedetomidina gruppo A e B: atropina come antisialagogo, desametasone, ondasetrone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Mantenimento dell'anestesia: propofol, remifentanil e ossigeno in aria. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrata l'infusione di propofol e remifentanil stop e sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare. Analgesia postoperatoria con nalbufina 0,2 mg kg-1 somministrata prima della fine dell'intervento chirurgico nel gruppo B e 0,16 mg kg-1 nel gruppo A. Monitoraggio: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, indice bispettrale, rapporto Train of four.
Altri nomi:
  • agonista alfa-2
Dispositivo: Indice bispettrale
Gruppo A e B: monitoraggio della profondità dell'anestesia mediante dispositivo BIS e regolazione dell'infusione di propofol in base alle misurazioni, mirando ai valori BIS: 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Dispositivo: Rapporto del treno di quattro
Gruppo A e B: monitoraggio del recupero della funzione neuromuscolare con dispositivo TOF-Watch, per garantire un TOFR uguale o superiore al 90% alla fine della procedura
Altri nomi:
  • TOF-Guarda
Comparatore placebo: Gruppo B
Nel gruppo B: farmaci di induzione dell'anestesia: propofol, fentanil, rocuronio iv. Dopo l'induzione, il gruppo B riceve lentamente una normale infusione di soluzione fisiologica. Farmaci di mantenimento dell'anestesia: propofol e remifentanil. Annullamento dei farmaci per il blocco neuromuscolare: Sugammadex secondo le misurazioni del TOF. Farmaci analgesici postoperatori: nalbufina 0,2 mg kg-1 . Dispositivi di monitoraggio: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, indice bispettrale, rapporto Train of four.
Dispositivo: Indice bispettrale
Gruppo A e B: monitoraggio della profondità dell'anestesia mediante dispositivo BIS e regolazione dell'infusione di propofol in base alle misurazioni, mirando ai valori BIS: 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Dispositivo: Rapporto del treno di quattro
Gruppo A e B: monitoraggio del recupero della funzione neuromuscolare con dispositivo TOF-Watch, per garantire un TOFR uguale o superiore al 90% alla fine della procedura
Altri nomi:
  • TOF-Guarda
Droga: Soluzione salina normale
Gruppo A e B: Farmaci di induzione dell'anestesia: propofol, fentanil, rocuronio. Dopo l'induzione dell'anestesia: Il gruppo B riceve un'infusione di soluzione salina normale corrispondente al volume. Gruppo A e B: Atropina come antisialagogo, desametasone, ondasetrone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Mantenimento dell'anestesia: propofol, remifentanil e ossigeno in aria. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrata l'infusione di propofol e remifentanil stop e sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare. Analgesia postoperatoria con nalbufina 0,2 mg kg-1 somministrata prima della fine dell'intervento chirurgico nel gruppo B. Monitoraggio: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, indice bispettrale, rapporto Train of four.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza in PACU
Lasso di tempo: fino a 30 min
Presenza o assenza di delirio di emergenza con e senza dexmedetomidina valutata dalla scala Watcha
fino a 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio di emergenza, valutata in PACU
Lasso di tempo: fino a 30 min
Guarda un punteggio
fino a 30 min
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 15 min
intervallo di tempo tra la sospensione degli anestetici e l'estubazione
fino a 15 min
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 45 min
monitoraggio intraoperatorio ECG
fino a 45 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 45 min
monitoraggio intraoperatorio NIBP
fino a 45 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine.1.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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