Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków za pomocą znieczulenia propofolem

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Deksmedetomidyna zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków za pomocą znieczulenia propofolem: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie.

Deksmedetomidyna (DEX) jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń erekcji po znieczuleniu sewofluranem. Badacze zamierzają zbadać skuteczność DEX w zmniejszaniu zaburzeń erekcji u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z adenotomią lub bez, przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci
  • ASA I lub II
  • wycięcie migdałków z adenotomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Alergia na leki znieczulające
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Historia chorób nerek
  • Historia chorób wątroby
  • anomalie twarzoczaszki
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
W grupie A: Leki indukujące znieczulenie: propofol , fentanyl , rokuronium iv. Po indukcji grupa A otrzymuje powoli 50 ml wlewu NS zawierającego lek Dexmedetomidine 1 mcg kg-1. Leki podtrzymujące znieczulenie: propofol i remifentanyl. Odwrócenie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Sugammadeks według pomiarów TOF. Leki przeciwbólowe pooperacyjne: nalbufina 0,16 mg kg-1 . Urządzenia monitorujące: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, współczynnik ciągu czterech.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa A i B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po indukcji znieczulenia: Grupa A otrzymuje 50 ml wlewu NS zawierającego 1 mcg kg-1 deksmedetomidyny. Grupa A i B: Atropina jako lek antysialagogowy, deksametazon, ondasetron w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych. Podtrzymanie znieczulenia: propofol, remifentanyl i tlen w powietrzu. Koniec zabiegu, przerwanie wlewu propofolu i remifentanylu oraz sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Analgezja pooperacyjna za pomocą nalbufiny 0,2 mg kg-1 podanej przed zakończeniem operacji w grupie B i 0,16 mg kg-1 w grupie A. Monitorowanie: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, wskaźnik ciągu czterech.
Inne nazwy:
  • agonista alfa-2
Urządzenie: Indeks bispektralny
Grupa A i B: Monitorowanie głębokości znieczulenia aparatem BIS i dostosowanie wlewu propofolu zgodnie z pomiarami, dążąc do wartości BIS: 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Urządzenie: Pociąg czterech proporcji
Grupa A i B: Monitorowanie powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia TOF-Watch, aby upewnić się, że TOFR jest równy lub większy niż 90% na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • Zegarek TOF
Komparator placebo: Grupa B
W grupie B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukcji grupa B otrzymuje powolny wlew normalnej soli fizjologicznej o odpowiedniej objętości. Leki podtrzymujące znieczulenie: propofol i remifentanyl. Odwrócenie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Sugammadeks według pomiarów TOF. Leki przeciwbólowe pooperacyjne: nalbufina 0,2 mg kg-1 . Urządzenia monitorujące: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, współczynnik ciągu czterech.
Urządzenie: Indeks bispektralny
Grupa A i B: Monitorowanie głębokości znieczulenia aparatem BIS i dostosowanie wlewu propofolu zgodnie z pomiarami, dążąc do wartości BIS: 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Urządzenie: Pociąg czterech proporcji
Grupa A i B: Monitorowanie powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia TOF-Watch, aby upewnić się, że TOFR jest równy lub większy niż 90% na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • Zegarek TOF
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa A i B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po indukcji znieczulenia: Grupa B otrzymuje infuzję normalnej soli fizjologicznej o dopasowanej objętości. Grupa A i B: Atropina jako lek przeciwsialagogowy, deksametazon, ondasetron w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych. Podtrzymanie znieczulenia: propofol, remifentanyl i tlen w powietrzu. Koniec zabiegu, przerwanie wlewu propofolu i remifentanylu oraz sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Analgezja pooperacyjna za pomocą nalbufiny 0,2 mg kg-1 podanej przed zakończeniem operacji w grupie B. Monitorowanie: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, wskaźnik ciągu czterech.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się delirium w PACU
Ramy czasowe: do 30 min
Obecność lub brak delirium Emergence z deksmedetomidyną i bez deksmedetomidyny oceniane w skali Watcha
do 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium wschodzącego oceniane w PACU
Ramy czasowe: do 30 min
Oglądaj wynik
do 30 min
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 15 min
odstęp czasu między odstawieniem anestetyków a ekstubacją
do 15 min
Tętno
Ramy czasowe: do 45 min
monitorowane śródoperacyjnie EKG
do 45 min
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 45 min
monitorowane śródoperacyjnie NIBP
do 45 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj