Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vermindert het ontstaan ​​van delirium bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met Propofol-anesthesie

5 juli 2018 bijgewerkt door: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidine vermindert het ontstaan ​​van delirium bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met Propofol-anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum.

Dexmedetomidine (DEX) is veilig en effectief bij het verminderen van ED na anesthesie met sevofluraan. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van DEX te bestuderen bij het verminderen van ED bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met en zonder adenoïdectomie met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen
  • ASA I of II
  • tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van leverziekte
  • craniofaciale afwijkingen
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
In Groep A: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Na inductie krijgt Groep A een NS-infuus van 50 ml met het geneesmiddel Dexmedetomidine 1 mcg kg-1 langzaam. Onderhoudsmiddelen voor anesthesie: propofol en remifentanil. Omkering van neuromusculaire blokkades: Sugammadex volgens TOF-metingen. Postoperatieve pijnstillers: nalbuphine 0,16 mg kg-1. Bewakingsapparaten: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, trein van vier verhoudingen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Groep A en B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium. Na inductie van anesthesie: Groep A krijgt een NS-infuus van 50 ml met 1 mcg kg-1 Dexmedetomidine-geneesmiddel Groep A en B: Atropine als antisialagogum, dexamethason, ondasetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Onderhoud anesthesie: propofol, remifentanil en zuurstof in de lucht. Aan het einde van de operatie wordt het infuus van propofol en remifentanil stop en sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade gegeven. Postoperatieve analgesie door nalbuphine 0,2 mg kg-1 toegediend vóór het einde van de operatie in groep B, en 0,16 mg kg-1 in groep A. Monitoring: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, Train of four ratio.
Andere namen:
  • alfa-2-agonist
Apparaat: Bispectrale index
Groep A en B: Bewaking van de anesthesiediepte door BIS-apparaat en aanpassing van propofol-infusie volgens metingen, gericht op BIS-waarden: 40-60
Andere namen:
  • BIS
Apparaat: Trein van vier ratio
Groep A en B: Bewaak het herstel van de neuromusculaire functie met het TOF-Watch-apparaat, om er zeker van te zijn dat de TOFR aan het einde van de procedure gelijk is aan of groter is dan 90%
Andere namen:
  • TOF-Kijk
Placebo-vergelijker: Groep B
In Groep B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Na inductie krijgt groep B langzaam een ​​infusie van normaal zoutoplossing dat qua volume overeenkomt. Onderhoudsmiddelen voor anesthesie: propofol en remifentanil. Omkering van neuromusculaire blokkades: Sugammadex volgens TOF-metingen. Postoperatieve pijnstillers: nalbuphine 0,2 mg kg-1. Bewakingsapparaten: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, trein van vier verhoudingen.
Apparaat: Bispectrale index
Groep A en B: Bewaking van de anesthesiediepte door BIS-apparaat en aanpassing van propofol-infusie volgens metingen, gericht op BIS-waarden: 40-60
Andere namen:
  • BIS
Apparaat: Trein van vier ratio
Groep A en B: Bewaak het herstel van de neuromusculaire functie met het TOF-Watch-apparaat, om er zeker van te zijn dat de TOFR aan het einde van de procedure gelijk is aan of groter is dan 90%
Andere namen:
  • TOF-Kijk
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Groep A en B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium. Na inductie van de anesthesie: Groep B krijgt een infuus met een aangepast volume aan normale zoutoplossing. Groep A en B: Atropine als antisialagogum, dexamethason, ondasetron ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Onderhoud anesthesie: propofol, remifentanil en zuurstof in de lucht. Aan het einde van de operatie wordt het infuus van propofol en remifentanil stop en sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade gegeven. Postoperatieve analgesie door nalbuphine 0,2 mg kg-1 gegeven vóór het einde van de operatie in Groep B. Monitoring: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectrale index, Train of four ratio.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​delirium in PACU
Tijdsspanne: tot 30 min
Aanwezigheid of afwezigheid van Emergence delirium met en zonder dexmedetomidine beoordeeld met Watcha-schaal
tot 30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opkomende delirium, beoordeeld in PACU
Tijdsspanne: tot 30 min
Bekijk een score
tot 30 min
Extubatie tijd
Tijdsspanne: tot 15 min
tijdsinterval tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
tot 15 min
Hartslag
Tijdsspanne: tot 45 min
gecontroleerd intraoperatief ECG
tot 45 min
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 45 min
gecontroleerd intraoperatief NIBP
tot 45 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren