Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin csökkenti a delírium kialakulását azoknál a gyermekeknél, akik mandulaeltávolításon esnek át propofol érzéstelenítéssel

2018. július 5. frissítette: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

A dexmedetomidin csökkenti a delírium kialakulását azoknál a gyermekeknél, akik mandulaeltávolításon esnek át propofol érzéstelenítéssel: prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat.

A dexmedetomidin (DEX) biztonságos és hatékony a sevoflurán érzéstelenítést követő ED csökkentésében. A kutatók tanulmányozni kívánják a DEX hatékonyságát az ED csökkentésében olyan gyermekeknél, akik mandulaeltávolításon esnek át adenoidectomiával és anélkül, propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek
  • ASA I vagy II
  • tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a dexmedetomidinre
  • Allergia az érzéstelenítő gyógyszerekre
  • Neurológiai betegségek története
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Vesebetegség története
  • Májbetegség anamnézisében
  • craniofacialis anomáliák
  • Szívbetegségek története
  • Légúti betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportban: Anesztézia indukciós szerek: propofol, fentanil, rokuronium iv. Az indukció után az A csoport 50 ml-es NS infúziót kap, amely 1 µg kg-1 dexmedetomidin hatóanyagot tartalmaz lassan. Érzéstelenítést fenntartó szerek: propofol és remifentanil. A neuromuszkuláris blokk gyógyszerek visszafordítása: Sugammadex TOF mérések szerint. Posztoperatív fájdalomcsillapító szerek: nalbufin 0,16 mg kg-1. Felügyeleti eszközök: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektrális index, Négyvonat arány.
Drog: Dexmedetomidin
A és B csoport: Anesztézia indukciós szerek: propofol, fentanil, rokuronium. Érzéstelenítést követően: Az A csoport 50 ml-es NS infúziót kap, amely 1 mcg kg-1 dexmedetomidin gyógyszert tartalmaz. A és B csoport: Atropin mint antizialagogue, dexametazon, ondazetron a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Érzéstelenítés fenntartása: propofol, remifentanil és oxigén a levegőben. A műtét végén propofol és remifentanil infúziót adnak le, valamint sugammadexet adnak a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére. Posztoperatív fájdalomcsillapítás nalbufinnal 0,2 mg kg-1 a műtét vége előtt a B csoportban, és 0,16 mg kg-1 az A csoportban. Monitoring: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektrális index, Négyes arány.
Más nevek:
  • alfa-2 agonista
Eszköz: Bispektrális index
A és B csoport: Az érzéstelenítés mélységének monitorozása BIS készülékkel és a propofol infúzió beállítása a mérések szerint, BIS értékekre törekedve: 40-60
Más nevek:
  • BIS
Eszköz: Négy arányú vonat
A és B csoport: A neuromuszkuláris funkció helyreállításának monitorozása TOF-Watch készülékkel, hogy a TOFR 90% vagy nagyobb legyen az eljárás végén
Más nevek:
  • TOF-óra
Placebo Comparator: B csoport
B csoportban: Anesztézia indukciós szerek: propofol, fentanil, rokuronium iv. Az indukció után a B csoport lassan megfelelő térfogatú normál sóoldat infúziót kap. Érzéstelenítést fenntartó szerek: propofol és remifentanil. A neuromuszkuláris blokk gyógyszerek visszafordítása: Sugammadex TOF mérések szerint. Posztoperatív fájdalomcsillapító szerek: nalbufin 0,2 mg kg-1. Felügyeleti eszközök: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektrális index, Négyvonat arány.
Eszköz: Bispektrális index
A és B csoport: Az érzéstelenítés mélységének monitorozása BIS készülékkel és a propofol infúzió beállítása a mérések szerint, BIS értékekre törekedve: 40-60
Más nevek:
  • BIS
Eszköz: Négy arányú vonat
A és B csoport: A neuromuszkuláris funkció helyreállításának monitorozása TOF-Watch készülékkel, hogy a TOFR 90% vagy nagyobb legyen az eljárás végén
Más nevek:
  • TOF-óra
Drog: Normál sóoldat
A és B csoport: Anesztézia indukciós szerek: propofol, fentanil, rokuronium. Az érzéstelenítés beindítása után: A B csoport megfelelő térfogatú normál sóoldat infúziót kap. A és B csoport: Atropin, mint antisziaágóg, dexametazon, ondazetron a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Érzéstelenítés fenntartása: propofol, remifentanil és oxigén a levegőben. A műtét végén propofol és remifentanil infúziót adnak le, valamint sugammadexet adnak a neuromuszkuláris blokk megszüntetésére. Posztoperatív fájdalomcsillapítás 0,2 mg kg-1 nalbufinnal a műtét befejezése előtt a B csoportban. Monitoring: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektrális index, Négyes vonat arány.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium kialakulása PACU-ban
Időkeret: akár 30 perc
Az Emergence delírium jelenléte vagy hiánya dexmedetomidinnel és anélkül, Watcha skálával értékelve
akár 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kialakuló delírium súlyossága, PACU-ban értékelve
Időkeret: akár 30 perc
Watcha score
akár 30 perc
Extubációs idő
Időkeret: akár 15 perc
az érzéstelenítők abbahagyása és az extubáció közötti időintervallum
akár 15 perc
Pulzus
Időkeret: akár 45 perc
intraoperatív EKG monitorozása
akár 45 perc
Vérnyomás
Időkeret: akár 45 perc
intraoperatívan monitorozták az NIBP-t
akár 45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dexmedetomidine.1.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel