Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin reducerer delirium hos børn, der gennemgår tonsillektomi med propofolbedøvelse

5. juli 2018 opdateret af: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin Reducerer Emergence Delirium hos børn, der gennemgår tonsillektomi med propofol-anæstesi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse.

Dexmedetomidin (DEX) er sikkert og effektivt til at reducere ED efter sevofluran-anæstesi. Efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​DEX til at reducere ED hos børn, der gennemgår tonsillektomi med og uden adenoidektomi ved brug af total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn
  • ASA I eller II
  • tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Allergi over for bedøvelsesmidler
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Anamnese med leversygdom
  • kraniofaciale anomalier
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Historie om luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
I gruppe A: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Efter induktion modtager gruppe A en 50 ml NS-infusion indeholdende lægemidlet Dexmedetomidin 1 mcg kg-1 langsomt. Lægemidler til vedligeholdelse af anæstesi: propofol og remifentanil. Tilbageførsel af neuromuskulære blokeringsmidler: Sugammadex ifølge TOF-målinger. Postoperative smertestillende lægemidler: nalbufin 0,16 mg kg-1 . Overvågningsenheder: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe A og B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium. Efter induktion af anæstesi: Gruppe A modtager en 50 ml NS-infusion indeholdende 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin-lægemiddel Gruppe A og B: Atropin som antisialagog, dexamethason, ondasetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Vedligeholdelse af anæstesi: propofol, remifentanil og ilt i luft. Afslutning af operationen, infusionen af ​​propofol og remifentanil stopper og sugammadex til reversering af neuromuskulær blokering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 givet før afslutningen af ​​operationen i gruppe B og 0,16 mg kg-1 i gruppe A. Monitorering: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks , Train of four ratio.
Andre navne:
  • alfa-2 agonist
Enhed: Bispektralt indeks
Gruppe A og B: Overvågning af anæstesiens dybde med BIS-apparat og justering af propofol-infusion i henhold til målinger, med henblik på BIS-værdier: 40-60
Andre navne:
  • BIS
Enhed: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvågning af genopretning af neuromuskulær funktion med TOF-Watch-enhed for at sikre, at TOFR er lig med eller større end 90 % ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • TOF-Watch
Placebo komparator: Gruppe B
I gruppe B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Efter induktion modtager gruppe B en volumen matchet normal saltvandsinfusion langsomt. Lægemidler til vedligeholdelse af anæstesi: propofol og remifentanil. Tilbageførsel af neuromuskulære blokeringsmidler: Sugammadex ifølge TOF-målinger. Postoperative smertestillende lægemidler: nalbufin 0,2 mg kg-1 . Overvågningsenheder: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Enhed: Bispektralt indeks
Gruppe A og B: Overvågning af anæstesiens dybde med BIS-apparat og justering af propofol-infusion i henhold til målinger, med henblik på BIS-værdier: 40-60
Andre navne:
  • BIS
Enhed: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvågning af genopretning af neuromuskulær funktion med TOF-Watch-enhed for at sikre, at TOFR er lig med eller større end 90 % ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • TOF-Watch
Medicin: Normal saltvand
Gruppe A og B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium. Efter induktion af anæstesi: Gruppe B modtager en volumen matchet normal saltvandsinfusion. Gruppe A og B: Atropin som antisialagog, dexamethason, ondasetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Vedligeholdelse af anæstesi: propofol, remifentanil og ilt i luft. Afslutning af operationen, infusionen af ​​propofol og remifentanil stopper og sugammadex til reversering af neuromuskulær blokering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 givet inden operationens afslutning i gruppe B. Monitorering: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium i PACU
Tidsramme: op til 30 min
Tilstedeværelse eller fravær af Emergence delirium med og uden dexmedetomidin vurderet ved Watcha skala
op til 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium sværhedsgrad, vurderet i PACU
Tidsramme: op til 30 min
Watcha score
op til 30 min
Ekstubationstid
Tidsramme: op til 15 min
tidsinterval mellem seponering af anæstetika og ekstubation
op til 15 min
Hjerterytme
Tidsramme: op til 45 min
overvåges intraoperativt EKG
op til 45 min
Blodtryk
Tidsramme: op til 45 min
overvåges intraoperativt NIBP
op til 45 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Efterforskere

  • Studieleder: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner