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Dexmedetomidin reduziert das Entstehungsdelirium bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit Propofol-Anästhesie unterziehen

5. Juli 2018 aktualisiert von: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin reduziert das Entstehungsdelir bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit Propofol-Anästhesie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie.

Dexmedetomidin (DEX) ist sicher und wirksam bei der Reduzierung von ED nach Sevofluran-Anästhesie. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von DEX bei der Reduzierung von ED bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Tonsillektomie mit und ohne Adenoidektomie unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder
  • ASA I oder II
  • Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • kraniofaziale Anomalien
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Geschichte der Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
In Gruppe A: Medikamente zur Anästhesieeinleitung: Propofol, Fentanyl, Rocuronium iv. Nach der Induktion erhält Gruppe A langsam eine 50 ml NS-Infusion, die das Medikament Dexmedetomidin 1 mcg kg-1 enthält. Medikamente zur Erhaltung der Anästhesie: Propofol und Remifentanil. Aufhebung von Medikamenten zur neuromuskulären Blockade: Sugammadex gemäß TOF-Messungen. Postoperative Analgetika: Nalbuphin 0,16 mg kg-1. Überwachungsgeräte: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralindex, Viererzugverhältnis.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe A und B: Medikamente zur Anästhesieeinleitung: Propofol, Fentanyl, Rocuronium. Nach Narkoseeinleitung: Gruppe A erhält eine 50 ml NS-Infusion mit 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin-Wirkstoff Gruppe A und B: Atropin als Antisialagogen, Dexamethason, Ondasetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Narkoseerhaltung: Propofol, Remifentanil und Luftsauerstoff. Am Ende der Operation wird die Infusion von Propofol und Remifentanil Stop und Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verabreicht. Postoperative Analgesie durch Nalbuphin 0,2 mg kg-1, verabreicht vor dem Ende der Operation in Gruppe B, und 0,16 mg kg-1 in Gruppe A. Überwachung: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralindex, Viererzugverhältnis.
Andere Namen:
  • Alpha-2-Agonist
Gerät: Bispektraler Index
Gruppe A und B: Überwachung der Anästhesietiefe durch BIS-Gerät und Anpassung der Propofol-Infusion gemäß den Messungen mit dem Ziel auf BIS-Werte: 40-60
Andere Namen:
  • BIS
Gerät: Zug von vier Verhältnis
Gruppe A und B: Überwachung der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion mit dem TOF-Watch-Gerät, um sicherzustellen, dass die TOFR am Ende des Verfahrens gleich oder größer als 90 % ist
Andere Namen:
  • TOF-Watch
Placebo-Komparator: Gruppe B
In Gruppe B: Medikamente zur Anästhesieeinleitung: Propofol, Fentanyl, Rocuronium iv. Nach der Induktion erhält Gruppe B langsam eine volumenangepasste Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Medikamente zur Erhaltung der Anästhesie: Propofol und Remifentanil. Aufhebung von Medikamenten zur neuromuskulären Blockade: Sugammadex gemäß TOF-Messungen. Postoperative Analgetika: Nalbuphin 0,2 mg kg-1. Überwachungsgeräte: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralindex, Viererzugverhältnis.
Gerät: Bispektraler Index
Gruppe A und B: Überwachung der Anästhesietiefe durch BIS-Gerät und Anpassung der Propofol-Infusion gemäß den Messungen mit dem Ziel auf BIS-Werte: 40-60
Andere Namen:
  • BIS
Gerät: Zug von vier Verhältnis
Gruppe A und B: Überwachung der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion mit dem TOF-Watch-Gerät, um sicherzustellen, dass die TOFR am Ende des Verfahrens gleich oder größer als 90 % ist
Andere Namen:
  • TOF-Watch
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gruppe A und B: Medikamente zur Anästhesieeinleitung: Propofol, Fentanyl, Rocuronium. Nach Einleitung der Anästhesie: Gruppe B erhält eine volumenangepasste Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Gruppe A und B: Atropin als Antisialagogen, Dexamethason, Ondasetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Narkoseerhaltung: Propofol, Remifentanil und Luftsauerstoff. Am Ende der Operation wird die Infusion von Propofol und Remifentanil Stop und Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verabreicht. Postoperative Analgesie durch Nalbuphin 0,2 mg kg-1, verabreicht vor dem Ende der Operation in Gruppe B. Überwachung: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralindex, Viererzugverhältnis.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsdelir bei PACU
Zeitfenster: bis zu 30 min
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Deliriums im Krankheitsfall mit und ohne Dexmedetomidin, bewertet anhand der Watcha-Skala
bis zu 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Auftretensdelirs, bewertet in PACU
Zeitfenster: bis zu 30 min
Watcha-Score
bis zu 30 min
Extubationszeit
Zeitfenster: bis 15min
Zeitspanne zwischen Absetzen der Narkose und Extubation
bis 15min
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 45min
intraoperativ EKG überwacht
bis zu 45min
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 45min
überwacht intraoperativ NIBP
bis zu 45min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Ermittler

  • Studienleiter: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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