Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Reduserer Emergence Delirium hos barn som gjennomgår tonsillektomi med propofol anestesi

5. juli 2018 oppdatert av: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin Reduserer Emergence Delirium hos barn som gjennomgår tonsillektomi med propofol-anestesi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie.

Dexmedetomidin (DEX) er trygt og effektivt for å redusere ED etter sevoflurananestesi. Etterforskerne har til hensikt å studere effekten av DEX for å redusere ED hos barn som gjennomgår tonsillektomi med og uten adenoidektomi ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn
  • ASA I eller II
  • tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Allergi mot anestesimidler
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie om nevromuskulær sykdom
  • Historie med nyresykdom
  • Historie med leversykdom
  • kraniofasiale anomalier
  • Historie med hjertesykdom
  • Historie om luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
I gruppe A: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Etter induksjon mottar gruppe A en 50 ml NS-infusjon som inneholder stoffet Dexmedetomidine 1 mcg kg-1 sakte. Legemidler for vedlikehold av anestesi: propofol og remifentanil. Reversering av nevromuskulære blokkmedikamenter: Sugammadex i henhold til TOF-målinger. Postoperative analgesi medikamenter: nalbufin 0,16 mg kg-1 . Overvåkingsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe A og B: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Etter induksjon av anestesi: Gruppe A mottar en 50 ml NS-infusjon inneholdende 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin medikament Gruppe A og B: Atropin som antisialagoge, deksametason, ondasetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Vedlikehold av anestesi: propofol, remifentanil og oksygen i luft. Slutt på operasjonen gis infusjon av propofol og remifentanil og sugammadex for reversering av nevromuskulær blokkering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 gitt før avsluttet operasjon i gruppe B, og 0,16 mg kg-1 i gruppe A. Overvåking: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks , Train of four ratio.
Andre navn:
  • alfa-2 agonist
Enhet: Bispektral indeks
Gruppe A og B: Overvåking av anestesidybde med BIS-apparat og justering av propofol-infusjon i henhold til målinger, med sikte på BIS-verdier: 40-60
Andre navn:
  • BIS
Enhet: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvåking av gjenoppretting av nevromuskulær funksjon med TOF-Watch-enhet, for å sikre at TOFR er lik eller større enn 90 % ved slutten av prosedyren
Andre navn:
  • TOF-Watch
Placebo komparator: Gruppe B
I gruppe B: Anestesi-induksjonsmedisiner: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Etter induksjon mottar gruppe B en volumtilpasset normal saltvannsinfusjon sakte. Legemidler for vedlikehold av anestesi: propofol og remifentanil. Reversering av nevromuskulære blokkmedikamenter: Sugammadex i henhold til TOF-målinger. Postoperative smertestillende legemidler: nalbufin 0,2 mg kg-1 . Overvåkingsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Enhet: Bispektral indeks
Gruppe A og B: Overvåking av anestesidybde med BIS-apparat og justering av propofol-infusjon i henhold til målinger, med sikte på BIS-verdier: 40-60
Andre navn:
  • BIS
Enhet: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvåking av gjenoppretting av nevromuskulær funksjon med TOF-Watch-enhet, for å sikre at TOFR er lik eller større enn 90 % ved slutten av prosedyren
Andre navn:
  • TOF-Watch
Legemiddel: Vanlig saltvann
Gruppe A og B: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Etter induksjon av anestesi: Gruppe B mottar en volumtilpasset normal saltvannsinfusjon. Gruppe A og B: Atropin som antisialagoge, deksametason, ondasetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Vedlikehold av anestesi: propofol, remifentanil og oksygen i luft. Slutt på operasjonen gis infusjon av propofol og remifentanil og sugammadex for reversering av nevromuskulær blokkering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 gitt før avsluttet operasjon i gruppe B. Overvåking: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium i PACU
Tidsramme: opptil 30 min
Tilstedeværelse eller fravær av Emergence delirium med og uten dexmedetomidin vurdert ved Watcha-skala
opptil 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av emergens delirium, vurdert i PACU
Tidsramme: opptil 30 min
Watcha score
opptil 30 min
Ekstuberingstid
Tidsramme: opptil 15 min
tidsintervall mellom seponering av anestesimidler og ekstubering
opptil 15 min
Puls
Tidsramme: opptil 45 min
overvåkes intraoperativt EKG
opptil 45 min
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 45 min
overvåkes intraoperativt NIBP
opptil 45 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Etterforskere

  • Studieleder: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere