Étude MICRO : Détecter les infections bactériennes liées aux implants chirurgicaux orthopédiques (MICRO)
Détermination précoce de la formation de biofilm sur les appareils orthopédiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire dans la population de chirurgie orthopédique est un problème de santé publique important. Les infections des plaies entraînent à la fois une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et du coût total des soins.
L'infection du site opératoire (ISO) est le résultat indésirable évitable le plus courant après une opération majeure. Les coûts économiques pour le système de santé américain sont énormes et estimés à plus de 1,8 milliard de dollars par an. Pour les patients qui développent une ISO, le coût peut être encore plus élevé avec une durée de séjour et un risque de décès doublés. Ainsi, les avantages de toute intervention diminuant le risque d'ISO sont très tangibles.
Un biofilm est une couche de bactéries qui adhère à une surface ; en orthopédie, cela signifie souvent l'adhérence au métal implanté après une chirurgie de fracture. Le test qui a été conçu par l'un des chercheurs de l'étude a été montré dans un modèle animal pour détecter la formation d'un biofilm jusqu'à 1 mois avant la détection clinique. Avoir une analyse de sang comme celle-ci permettrait des antibiotiques plus précoces et éviterait potentiellement la nécessité d'autres interventions chirurgicales pour retirer les implants métalliques et nettoyer le biofilm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fixation de fracture avec un implant (clou intramédullaire, plaque, vis), ou révisions articulaires, ou fracture périprothétique, ou admis d'une clinique de traumatologie orthopédique en raison d'une infection, ou patient hospitalisé avec une infection connue.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients avec un suivi prévu dans un autre centre médical
- Le patient vit en dehors de la zone de couverture de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infecté
Patients traumatisés considérés comme à risque d'infection après fixation de la fracture. Les critères d'inclusion comprenaient les fractures ouvertes, les fractures du tibia proximal, les fractures du pilon et les fractures du calcanéus traitées par fixation chirurgicale. Chaque patient inscrit à l'étude a fourni 1 à 3 échantillons de sang. Ces échantillons de sang ont été testés à l'aide de techniques scientifiques de base pour déterminer le niveau d'exposition à un biofilm staphylococcique que chaque patient a subi sur une période de temps. Les seules interventions subies par les patients sont des prélèvements sanguins non standard. Le sang est ensuite testé dans un laboratoire de sciences fondamentales. Les patients ont été recrutés s'ils se présentaient comme à haut risque, mais ont ensuite été séparés dans le groupe infecté ou le groupe non infecté selon qu'ils développaient ou non une infection après la chirurgie. Tous les patients de ce groupe ont ensuite développé une infection. |
Les seules interventions subies par les patients sont des prélèvements sanguins non standard.
Le sang est ensuite testé dans un laboratoire de sciences fondamentales.
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Non infecté
Patients traumatisés considérés comme à risque d'infection après fixation de la fracture. Les critères d'inclusion comprenaient les fractures ouvertes, les fractures du tibia proximal, les fractures du pilon et les fractures du calcanéus traitées par fixation chirurgicale. Chaque patient inscrit à l'étude a fourni 1 à 3 échantillons de sang. Ces échantillons de sang ont été testés à l'aide de techniques scientifiques de base pour déterminer le niveau d'exposition à un biofilm staphylococcique que chaque patient a subi sur une période de temps. Les seules interventions subies par les patients sont des prélèvements sanguins non standard. Le sang est ensuite testé dans un laboratoire de sciences fondamentales. Les patients ont été recrutés s'ils se présentaient comme à haut risque, mais ont ensuite été séparés dans le groupe infecté ou le groupe non infecté selon qu'ils développaient ou non une infection après la chirurgie. Tous les patients de ce groupe n'ont pas développé d'infection. |
Les seules interventions subies par les patients sont des prélèvements sanguins non standard.
Le sang est ensuite testé dans un laboratoire de sciences fondamentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons sanguins avec des niveaux élevés d'absorbance via ELISA pour les patients (rapport supérieur à 1,5 par rapport au sérum humain témoin)
Délai: 1 an de suivi clinique
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Un niveau élevé d'absorbance via ELISA (rapport supérieur à 1,5 par rapport au sérum humain témoin) est un résultat de test positif.
Le taux d'échantillons de patients non infectés qui reviennent positifs démontrera le taux de faux positifs du test.
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1 an de suivi clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échantillons de sang avec de faibles niveaux d'absorbance via ELISA pour les patients (rapport supérieur à 1,5 par rapport au sérum humain témoin)
Délai: 1 an de suivi clinique
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Un faible niveau d'absorbance via ELISA (rapport supérieur à 1,5 par rapport au sérum humain témoin) est un résultat de test négatif.
Le taux d'échantillons de patients infectés qui reviennent négatifs démontrera le taux de faux négatifs du test.
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1 an de suivi clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00055743
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