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Studio MICRO: Rilevamento di infezioni batteriche correlate a impianti chirurgici ortopedici (MICRO)

13 maggio 2020 aggiornato da: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Determinazione precoce della formazione di biofilm su dispositivi ortopedici

Uno studio prospettico condotto presso Shock Trauma su pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una frattura con impianto di metallo. Gli investigatori raccoglieranno tra 1-3 prelievi di sangue di routine ai fini dell'analisi di laboratorio per valutare la crescita del biofilm. I pazienti possono essere infetti o non infetti al momento del prelievo di sangue; saranno selezionati a caso ai fini di questo studio. Tutti i pazienti saranno seguiti come standard di cura dal proprio medico curante per tutte le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico nella popolazione di chirurgia ortopedica è un problema significativo di salute pubblica. Le infezioni delle ferite comportano sia un aumento della durata della degenza ospedaliera sia un aumento del costo totale delle cure.

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è l'esito avverso prevenibile più comune dopo un'operazione importante. I costi economici per il sistema sanitario statunitense sono enormi, stimati in oltre 1,8 miliardi di dollari all'anno. Per i pazienti che sviluppano un'SSI, il costo può essere ancora più elevato con la durata della degenza e il rischio di morte raddoppiato. Pertanto i benefici di qualsiasi intervento che riduca il rischio di SSI sono molto tangibili.

Un biofilm è uno strato di batteri che aderisce a una superficie; in ortopedia, questo spesso significa aderenza al metallo impiantato dopo l'intervento chirurgico per fratture. Il test che è stato progettato da uno dei ricercatori dello studio ha dimostrato in un modello animale di rilevare la formazione di un biofilm fino a 1 mese prima del rilevamento clinico. Avere un esame del sangue come questo consentirebbe antibiotici precedenti e potenzialmente impedirebbe la necessità di ulteriori interventi chirurgici per rimuovere gli impianti metallici e ripulire il biofilm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati considerati a rischio di infezione dopo la fissazione della frattura. I criteri di inclusione includevano fratture esposte, fratture prossimali della tibia, fratture del pilone e fratture del calcagno trattate con fissazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente fissazione della frattura con un impianto (chiodo endomidollare, placca, viti), o revisioni articolari, o frattura periprotesica, o ricoverato dalla clinica traumatologica ortopedica a causa di infezione, o ricoverato con un'infezione nota.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con follow-up pianificato presso un altro centro medico
  • Il paziente vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto

Pazienti traumatizzati considerati a rischio di infezione dopo la fissazione della frattura. I criteri di inclusione includevano fratture esposte, fratture prossimali della tibia, fratture del pilone e fratture del calcagno trattate con fissazione chirurgica. Ogni paziente arruolato nello studio ha fornito 1-3 campioni di sangue. Questi campioni di sangue sono stati testati utilizzando tecniche scientifiche di base per determinare il livello di esposizione a un biofilm stafilococcico che ogni paziente ha sperimentato per un periodo di tempo.

L'unico intervento che i pazienti sperimentano sono i prelievi di sangue non standard. Il sangue viene quindi testato in un laboratorio scientifico di base.

I pazienti sono stati arruolati se presentati come ad alto rischio ma successivamente separati nel gruppo infetto o nel gruppo non infetto in base al fatto che sviluppassero o meno un'infezione dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti di questo gruppo hanno sviluppato un'infezione.
Test diagnostico: Il sangue disegna
L'unico intervento che i pazienti sperimentano sono i prelievi di sangue non standard. Il sangue viene quindi testato in un laboratorio scientifico di base.
Non infetto

Pazienti traumatizzati considerati a rischio di infezione dopo la fissazione della frattura. I criteri di inclusione includevano fratture esposte, fratture prossimali della tibia, fratture del pilone e fratture del calcagno trattate con fissazione chirurgica. Ogni paziente arruolato nello studio ha fornito 1-3 campioni di sangue. Questi campioni di sangue sono stati testati utilizzando tecniche scientifiche di base per determinare il livello di esposizione a un biofilm stafilococcico che ogni paziente ha sperimentato per un periodo di tempo.

L'unico intervento che i pazienti sperimentano sono i prelievi di sangue non standard. Il sangue viene quindi testato in un laboratorio scientifico di base.

I pazienti sono stati arruolati se presentati come ad alto rischio ma successivamente separati nel gruppo infetto o nel gruppo non infetto in base al fatto che sviluppassero o meno un'infezione dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti in questo gruppo non hanno sviluppato un'infezione.
Test diagnostico: Il sangue disegna
L'unico intervento che i pazienti sperimentano sono i prelievi di sangue non standard. Il sangue viene quindi testato in un laboratorio scientifico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue con alti livelli di assorbanza tramite ELISA per i pazienti (rapporto superiore a 1,5 rispetto al siero umano di controllo)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up clinico
Un alto livello di assorbanza tramite ELISA (rapporto superiore a 1,5 rispetto al siero umano di controllo) è un risultato positivo del test. Il tasso di campioni di pazienti non infetti che risultano positivi dimostrerà il tasso di falsi positivi del test.
1 anno di follow-up clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue con bassi livelli di assorbanza tramite ELISA per i pazienti (rapporto superiore a 1,5 rispetto al siero umano di controllo)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up clinico
Un basso livello di assorbanza tramite ELISA (rapporto superiore a 1,5 rispetto al siero umano di controllo) è un risultato negativo del test. Il tasso di campioni di pazienti infetti che risultano negativi dimostrerà il tasso di falsi negativi del test.
1 anno di follow-up clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00055743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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