Estudo MICRO: Detecção de Infecções Bacterianas Relacionadas a Implantes Cirúrgicos Ortopédicos (MICRO)
Determinação precoce da formação de biofilme em dispositivos ortopédicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico na população de cirurgia ortopédica é um importante problema de saúde pública. As infecções de feridas resultam em aumento do tempo de internação e no custo total dos cuidados.
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é o resultado adverso evitável mais comum após uma operação de grande porte. Os custos econômicos para o sistema de saúde dos EUA são enormes, estimados em mais de US$ 1,8 bilhão por ano. Para pacientes que desenvolvem uma ISC, o custo pode ser ainda maior com o dobro do tempo de internação e risco de morte. Assim, os benefícios de qualquer intervenção diminuindo o risco de ISC são muito tangíveis.
Um biofilme é uma camada de bactérias que adere a uma superfície; em Ortopedia, isso geralmente significa aderência ao metal implantado após a cirurgia de fratura. O teste que foi concebido por um dos investigadores do estudo foi mostrado em um modelo animal para detectar a formação de um biofilme até 1 mês antes da detecção clínica. Ter um exame de sangue como esse permitiria antibióticos mais cedo e potencialmente evitaria a necessidade de novas cirurgias para remover implantes de metal e limpar o biofilme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fixação prévia de fratura com implante (haste intramedular, placa, parafusos), ou revisões articulares, ou fratura periprotética, ou internado em clínica de trauma ortopédico devido a infecção, ou paciente internado com infecção conhecida.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com acompanhamento planejado em outro centro médico
- O paciente mora fora da área de abrangência do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infetado
Pacientes traumatizados considerados de risco para infecção após a fixação da fratura. Os critérios de inclusão incluíram fraturas expostas, fraturas proximais da tíbia, fraturas do pilão e fraturas do calcâneo tratadas com fixação cirúrgica. Cada paciente inscrito no estudo forneceu 1-3 amostras de sangue. Essas amostras de sangue foram testadas usando técnicas científicas básicas para determinar o nível de exposição a um biofilme estafilocócico que cada paciente experimentou durante um período de tempo. A única intervenção que os pacientes experimentam são coletas de sangue fora do padrão de cuidados. O sangue é então testado em um laboratório de ciências básicas. Os pacientes foram inscritos se apresentados como de alto risco, mas posteriormente separados no Grupo Infectado ou no Grupo Não Infectado com base no fato de desenvolverem ou não uma infecção após a cirurgia. Todos os pacientes deste grupo desenvolveram uma infecção. |
A única intervenção que os pacientes experimentam são coletas de sangue fora do padrão de cuidados.
O sangue é então testado em um laboratório de ciências básicas.
|
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Não infectado
Pacientes traumatizados considerados de risco para infecção após a fixação da fratura. Os critérios de inclusão incluíram fraturas expostas, fraturas proximais da tíbia, fraturas do pilão e fraturas do calcâneo tratadas com fixação cirúrgica. Cada paciente inscrito no estudo forneceu 1-3 amostras de sangue. Essas amostras de sangue foram testadas usando técnicas científicas básicas para determinar o nível de exposição a um biofilme estafilocócico que cada paciente experimentou durante um período de tempo. A única intervenção que os pacientes experimentam são coletas de sangue fora do padrão de cuidados. O sangue é então testado em um laboratório de ciências básicas. Os pacientes foram inscritos se apresentados como de alto risco, mas posteriormente separados no Grupo Infectado ou no Grupo Não Infectado com base no fato de desenvolverem ou não uma infecção após a cirurgia. Todos os pacientes neste grupo não desenvolveram uma infecção. |
A única intervenção que os pacientes experimentam são coletas de sangue fora do padrão de cuidados.
O sangue é então testado em um laboratório de ciências básicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de amostras de sangue com altos níveis de absorvância via ELISA para pacientes (proporção maior que 1,5 em comparação com o soro humano de controle)
Prazo: 1 ano de acompanhamento clínico
|
Um alto nível de absorbância via ELISA (proporção maior que 1,5 em comparação com o soro humano de controle) é um resultado de teste positivo.
A taxa de amostras de pacientes não infectados que retornam positivas demonstrará a taxa de falsos positivos do teste.
|
1 ano de acompanhamento clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Amostras de Sangue com Baixos Níveis de Absorvância Via ELISA para Pacientes (Proporção Superior a 1,5 Comparada ao Soro Humano de Controle)
Prazo: 1 ano de acompanhamento clínico
|
Um baixo nível de absorbância via ELISA (maior que 1,5 proporção em comparação com o soro humano de controle) é um resultado de teste negativo.
A taxa de amostras de pacientes infectados que retornam negativas demonstrará a taxa de falsos negativos do teste.
|
1 ano de acompanhamento clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00055743
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