Estudio MICRO: Detección de infecciones bacterianas relacionadas con implantes quirúrgicos ortopédicos (MICRO)
Determinación temprana de la formación de biopelículas en dispositivos ortopédicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico en la población de cirugía ortopédica es un importante problema de salud pública. Las infecciones de heridas resultan tanto en una mayor duración de la estancia hospitalaria como en el costo total de la atención.
La infección del sitio quirúrgico (SSI) es el resultado adverso prevenible más común después de una operación mayor. Los costos económicos para el sistema de salud de los EE. UU. son enormes y se estima que superan los $ 1.8 mil millones por año. Para los pacientes que desarrollan una SSI, el costo puede ser aún mayor con la duración de la estadía y el riesgo de muerte duplicado. Por lo tanto, los beneficios de cualquier intervención que disminuya el riesgo de ISQ son muy tangibles.
Una biopelícula es una capa de bacterias que se adhiere a una superficie; en ortopedia, esto a menudo significa adherencia al metal implantado después de una cirugía de fractura. La prueba diseñada por uno de los investigadores del estudio ha demostrado en un modelo animal que detecta la formación de una biopelícula hasta 1 mes antes de la detección clínica. Tener un análisis de sangre como este permitiría antibióticos antes y potencialmente evitaría la necesidad de más cirugías para extraer los implantes metálicos y limpiar la biopelícula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fijación de fractura previa con un implante (clavo intramedular, placa, tornillos), o revisiones articulares, o fractura periprotésica, o ingresado en una clínica de traumatología ortopédica debido a una infección, o paciente hospitalizado con una infección conocida.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con seguimiento planificado en otro centro médico
- El paciente vive fuera del área de cobertura del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infectado
Pacientes con trauma que se consideraron en riesgo de infección después de la fijación de la fractura. Los criterios de inclusión incluyeron fracturas abiertas, fracturas de tibia proximal, fracturas de pilón y fracturas de calcáneo tratadas con fijación quirúrgica. Cada paciente inscrito en el estudio proporcionó de 1 a 3 muestras de sangre. Estas muestras de sangre se analizaron utilizando técnicas científicas básicas para determinar el nivel de exposición a una biopelícula estafilocócica que cada paciente ha experimentado durante un período de tiempo. La única intervención que experimentan los pacientes son extracciones de sangre no estándar. Luego, la sangre se analiza en un laboratorio de ciencias básicas. Los pacientes se inscribieron si se presentaban como de alto riesgo, pero luego se separaron en el Grupo Infectado o el Grupo No Infectado en función de si desarrollaron o no una infección después de la cirugía. Todos los pacientes de este grupo desarrollaron una infección. |
La única intervención que experimentan los pacientes son extracciones de sangre no estándar.
Luego, la sangre se analiza en un laboratorio de ciencias básicas.
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No infectado
Pacientes con trauma que se consideraron en riesgo de infección después de la fijación de la fractura. Los criterios de inclusión incluyeron fracturas abiertas, fracturas de tibia proximal, fracturas de pilón y fracturas de calcáneo tratadas con fijación quirúrgica. Cada paciente inscrito en el estudio proporcionó de 1 a 3 muestras de sangre. Estas muestras de sangre se analizaron utilizando técnicas científicas básicas para determinar el nivel de exposición a una biopelícula estafilocócica que cada paciente ha experimentado durante un período de tiempo. La única intervención que experimentan los pacientes son extracciones de sangre no estándar. Luego, la sangre se analiza en un laboratorio de ciencias básicas. Los pacientes se inscribieron si se presentaban como de alto riesgo, pero luego se separaron en el Grupo Infectado o el Grupo No Infectado en función de si desarrollaron o no una infección después de la cirugía. Todos los pacientes de este grupo no desarrollaron una infección. |
La única intervención que experimentan los pacientes son extracciones de sangre no estándar.
Luego, la sangre se analiza en un laboratorio de ciencias básicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras de sangre con altos niveles de absorbancia a través de ELISA para pacientes (proporción superior a 1,5 en comparación con el suero humano de control)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento clínico
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Un alto nivel de absorbancia a través de ELISA (relación superior a 1,5 en comparación con el suero humano de control) es un resultado positivo de la prueba.
La tasa de muestras de pacientes no infectados que arrojan resultados positivos demostrará la tasa de falsos positivos de la prueba.
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1 año de seguimiento clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras de sangre con bajos niveles de absorbancia a través de ELISA para pacientes (proporción superior a 1,5 en comparación con el suero humano de control)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento clínico
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Un nivel bajo de absorbancia a través de ELISA (mayor que una proporción de 1,5 en comparación con el suero humano de control) es un resultado negativo de la prueba.
La tasa de muestras de pacientes infectados que arrojan resultados negativos demostrará la tasa de falsos negativos de la prueba.
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1 año de seguimiento clínico
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HP-00055743
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