Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICRO-tutkimus: Ortopedisiin kirurgisiin implantteihin liittyvien bakteeri-infektioiden havaitseminen (MICRO)

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Biofilmin muodostumisen varhainen määrittäminen ortopedisilla laitteilla

Prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Shock Traumassa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka ovat saaneet murtuman metallin implantoinnilla. Tutkijat keräävät 1-3 rutiiniverenottoa laboratorioanalyysiä varten biofilmin kasvun arvioimiseksi. Potilaat voivat olla tartunnan saaneita tai ei-infektioita verenottohetkellä; ne valitaan satunnaisesti tätä tutkimusta varten. Hoitava lääkäri seuraa kaikkia potilaita normaalina hoidon aikana kaikkien seurantakäyntien ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio ortopedisessa kirurgiassa on merkittävä kansanterveysongelma. Haavainfektiot lisäävät sekä sairaalahoidon kestoa että hoidon kokonaiskustannuksia.

Leikkausalueen infektio (SSI) on yleisin estettävissä oleva haittavaikutus suuren leikkauksen jälkeen. Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmän taloudelliset kustannukset ovat valtavia, ja niiden arvioidaan olevan yli 1,8 miljardia dollaria vuodessa. Potilaille, joille kehittyy SSI, kustannukset voivat olla jopa korkeammat, kun oleskelun pituus ja kuolemanriski kaksinkertaistuvat. Siten SSI-riskiä vähentävien toimenpiteiden edut ovat hyvin konkreettisia.

Biofilmi on pintaan kiinnittyvä bakteerikerros; Ortopediassa tämä tarkoittaa usein kiinnittymistä implantoituun metalliin murtumaleikkauksen jälkeen. Yhden tutkimuksen tutkijoista suunnitteleman testin on osoitettu eläinmallissa havaitsevan biofilmin muodostumisen jopa kuukautta ennen kliinistä havaitsemista. Tällainen verikoe mahdollistaisi antibioottien aikaisemman käytön ja mahdollisesti estäisi lisäleikkausten tarpeen metalliimplanttien poistamiseksi ja biofilmin puhdistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Traumapotilaat, joiden katsottiin olevan infektioriski murtuman kiinnityksen jälkeen. Sisällytämiskriteereinä olivat avoimet murtumat, proksimaaliset sääriluun murtumat, pilonimurtumat ja calcaneus-murtumat, joita hoidettiin kirurgisella kiinnityksellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi murtuman kiinnitys implantilla (intramedullaarinen naula, levy, ruuvit) tai nivelrevisioita tai periprosteettinen murtuma tai otettu ortopediselta traumaklinikalta infektion vuoksi tai sairaalahoidossa tunnetun infektion vuoksi.
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suunniteltu seuranta toisessa terveyskeskuksessa
  • Potilas asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tartunnan saanut

Traumapotilaat, joiden katsottiin olevan infektioriski murtuman kiinnityksen jälkeen. Sisällytämiskriteereinä olivat avoimet murtumat, proksimaaliset sääriluun murtumat, pilonimurtumat ja calcaneus-murtumat, joita hoidettiin kirurgisella kiinnityksellä. Jokainen tutkimukseen osallistunut potilas toimitti 1-3 verinäytettä. Nämä verinäytteet testattiin käyttämällä perustieteellisiä tekniikoita kunkin potilaan stafylokokkibiofilmille altistumisen tason määrittämiseksi tietyn ajanjakson aikana.

Ainoat interventiotoimenpiteet, joita potilaat kokevat, ovat ei-standardinmukaiset verinäytteet. Sen jälkeen veri testataan perustieteen laboratoriossa.

Potilaat otettiin mukaan, jos heidät esitettiin riskialttiiksi, mutta myöhemmin ne jaettiin tartunnan saaneiden ryhmään tai ei-tartunnan saaneiden ryhmään sen perusteella, kehittyivätkö he infektion leikkauksen jälkeen vai eivät. Kaikille tämän ryhmän potilaille kehittyi infektio.
Diagnostinen testi: Verenotto
Ainoat interventiotoimenpiteet, joita potilaat kokevat, ovat ei-standardinmukaiset verinäytteet. Sen jälkeen veri testataan perustieteen laboratoriossa.
Ei tartunnan saanut

Traumapotilaat, joiden katsottiin olevan infektioriski murtuman kiinnityksen jälkeen. Sisällytämiskriteereinä olivat avoimet murtumat, proksimaaliset sääriluun murtumat, pilonimurtumat ja calcaneus-murtumat, joita hoidettiin kirurgisella kiinnityksellä. Jokainen tutkimukseen osallistunut potilas toimitti 1-3 verinäytettä. Nämä verinäytteet testattiin käyttämällä perustieteellisiä tekniikoita kunkin potilaan stafylokokkibiofilmille altistumisen tason määrittämiseksi tietyn ajanjakson aikana.

Ainoat interventiotoimenpiteet, joita potilaat kokevat, ovat ei-standardinmukaiset verinäytteet. Sen jälkeen veri testataan perustieteen laboratoriossa.

Potilaat otettiin mukaan, jos heidät esitettiin riskialttiiksi, mutta myöhemmin ne jaettiin tartunnan saaneiden ryhmään tai ei-tartunnan saaneiden ryhmään sen perusteella, kehittyivätkö he infektion leikkauksen jälkeen vai eivät. Kaikille tämän ryhmän potilaille ei kehittynyt infektiota.
Diagnostinen testi: Verenotto
Ainoat interventiotoimenpiteet, joita potilaat kokevat, ovat ei-standardinmukaiset verinäytteet. Sen jälkeen veri testataan perustieteen laboratoriossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteiden määrä, joiden absorbanssi on korkea ELISA-menetelmällä potilaille (Suurempi kuin 1,5 suhde ihmisen kontrolliseerumiin)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa
ELISA-testin korkea absorbanssitaso (suurempi kuin 1,5 verrattuna ihmisen kontrolliseerumiin) on positiivinen testitulos. Infektoitumattomien potilasnäytteiden osuus, jotka palaavat positiivisesti, osoittaa testin väärän positiivisuuden.
1 vuosi kliinistä seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteiden määrä, joiden absorbanssi on alhainen ELISA-menetelmällä potilaille (Suurempi kuin 1,5 suhde ihmisen kontrolliseerumiin)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa
Alhainen absorbanssi ELISA:lla (suurempi kuin 1,5 suhde ihmisen kontrolliseerumiin) on negatiivinen testitulos. Negatiivisten infektoituneiden potilasnäytteiden määrä osoittaa testin väärän negatiivisen määrän.
1 vuosi kliinistä seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00055743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa