MIKRO-undersøgelse: Påvisning af bakterielle infektioner relateret til ortopædiske kirurgiske implantater (MICRO)
Tidlig bestemmelse af biofilmdannelse på ortopædiske anordninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedets infektion i den ortopædkirurgiske befolkning er et væsentligt folkesundhedsproblem. Sårinfektioner resulterer i både længere indlæggelsestid og samlede omkostninger til pleje.
Surgical site-infektion (SSI) er det mest almindelige forebyggelige uønskede resultat efter en større operation. De økonomiske omkostninger for det amerikanske sundhedssystem er enorme anslået til at være på over 1,8 milliarder dollars om året. For patienter, der udvikler en SSI, kan omkostningerne være endnu højere med opholdets længde og risikoen for død fordoblet. Således er fordelene ved enhver intervention, der mindsker risikoen for SSI, meget håndgribelige.
En biofilm er et lag af bakterier, der klæber til en overflade; i ortopædi betyder dette ofte vedhæftning til implanteret metal efter frakturkirurgi. Testen, der er designet af en af efterforskerne i undersøgelsen, har vist sig i en dyremodel at påvise dannelsen af en biofilm op til 1 måned før klinisk påvisning. At have et blodassay som dette ville tillade tidligere antibiotika og potentielt forhindre behovet for yderligere operationer for at fjerne metalimplantater og rense biofilmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere frakturfiksering med implantat (intramedullær søm, plade, skruer) eller ledrevisioner eller periprostetisk fraktur eller indlagt fra ortopædisk traumeklinik på grund af infektion, eller indlagt med en kendt infektion.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med planlagt opfølgning på andet lægehus
- Patienten bor uden for hospitalets opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inficeret
Traumepatienter, der blev anset for at være i risiko for infektion efter frakturfiksering. Inklusionskriterier omfattede åbne frakturer, proksimale tibiafrakturer, pilonfrakturer og calcaneusfrakturer behandlet med kirurgisk fiksering. Hver patient, der var indskrevet i undersøgelsen, gav 1-3 blodprøver. Disse blodprøver blev testet ved hjælp af grundlæggende videnskabelige teknikker for at bestemme niveauet af eksponering for en stafylokokkbiofilm, hver patient har oplevet over en periode. Den eneste intervention, patienter oplever, er blodudtagninger uden standardbehandling. Blodet testes derefter i et grundlæggende videnskabeligt laboratorium. Patienter blev indskrevet, hvis de blev præsenteret som højrisiko, men senere adskilt i den inficerede gruppe eller den ikke-inficerede gruppe baseret på, om de fortsatte med at udvikle en infektion efter operationen. Alle patienter i denne gruppe udviklede videre en infektion. |
Den eneste intervention, patienter oplever, er blodudtagninger uden standardbehandling.
Blodet testes derefter i et grundlæggende videnskabeligt laboratorium.
|
|
Ikke inficeret
Traumepatienter, der blev anset for at være i risiko for infektion efter frakturfiksering. Inklusionskriterier omfattede åbne frakturer, proksimale tibiafrakturer, pilonfrakturer og calcaneusfrakturer behandlet med kirurgisk fiksering. Hver patient, der var indskrevet i undersøgelsen, gav 1-3 blodprøver. Disse blodprøver blev testet ved hjælp af grundlæggende videnskabelige teknikker for at bestemme niveauet af eksponering for en stafylokokkbiofilm, hver patient har oplevet over en periode. Den eneste intervention, patienter oplever, er blodudtagninger uden standardbehandling. Blodet testes derefter i et grundlæggende videnskabeligt laboratorium. Patienter blev indskrevet, hvis de blev præsenteret som højrisiko, men senere adskilt i den inficerede gruppe eller den ikke-inficerede gruppe baseret på, om de fortsatte med at udvikle en infektion efter operationen. Alle patienter i denne gruppe udviklede ikke en infektion. |
Den eneste intervention, patienter oplever, er blodudtagninger uden standardbehandling.
Blodet testes derefter i et grundlæggende videnskabeligt laboratorium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blodprøver med høje niveauer af absorption via ELISA for patienter (større end 1,5 forhold sammenlignet med kontrol humant serum)
Tidsramme: 1 års klinisk opfølgning
|
Et højt niveau af absorbans via ELISA (større end 1,5 forhold sammenlignet med humant kontrolserum) er et positivt testresultat.
Hyppigheden af ikke-inficerede patientprøver, der returnerer positive, vil vise testens falsk positive frekvens.
|
1 års klinisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blodprøver med lave niveauer af absorption via ELISA for patienter (større end 1,5 forhold sammenlignet med kontrol humant serum)
Tidsramme: 1 års klinisk opfølgning
|
Et lavt niveau af absorbans via ELISA (større end 1,5 forhold sammenlignet med kontrol humant serum) er et negativt testresultat.
Hyppigheden af inficerede patientprøver, der returnerer negative, vil vise den falsk negative frekvens af testen.
|
1 års klinisk opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00055743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod trækker
-
Swedish Orphan BiovitrumHarvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's HospitalAfsluttetHæmofagocytiske lymfohistiocytoserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien