Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIKRO-studie: Påvisning av bakterieinfeksjoner relatert til ortopediske kirurgiske implantater (MICRO)

13. mai 2020 oppdatert av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Tidlig bestemmelse av biofilmdannelse på ortopediske enheter

En prospektiv studie utført ved Shock Trauma av pasienter mellom 18 år og eldre som har pådratt seg et brudd med metall implantert. Etterforskerne vil samle inn mellom 1-3 rutinemessige blodprøver for laboratorieanalyse for å vurdere biofilmvekst. Pasienter kan være infisert eller ikke-infisert på tidspunktet for blodprøvetaking; de vil bli valgt tilfeldig for formålet med denne studien. Alle pasienter vil bli fulgt som standard omsorg av sin behandlende lege for alle sine oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet i ortopedisk kirurgi er et betydelig folkehelseproblem. Sårinfeksjoner gir både økt lengde på sykehusopphold og totale pleiekostnader.

Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) er det vanligste forebyggbare uønskede resultatet etter en større operasjon. De økonomiske kostnadene for det amerikanske helsevesenet er enorme anslått til å være i overkant av 1,8 milliarder dollar per år. For pasienter som utvikler en SSI, kan kostnadene bli enda høyere med liggetid og risiko for død doblet. Derfor er fordelene ved ethvert inngrep som reduserer risikoen for SSI svært håndgripelige.

En biofilm er et lag av bakterier som fester seg til en overflate; i ortopedi betyr dette ofte adheranse til implantert metall etter bruddkirurgi. Testen som er designet av en av etterforskerne i studien har vist seg i en dyremodell for å oppdage dannelsen av en biofilm opptil 1 måned før klinisk påvisning. Å ha en blodanalyse som dette vil tillate tidligere antibiotika og potensielt forhindre behovet for ytterligere operasjoner for å fjerne metallimplantater og rense ut biofilmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumepasienter som ble vurdert som risiko for infeksjon etter bruddfiksering. Inklusjonskriterier inkluderte åpne frakturer, proksimale tibiafrakturer, pilonfrakturer og calcaneusfrakturer behandlet med kirurgisk fiksering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere frakturfiksering med et implantat (intramedullær spiker, plate, skruer), eller leddrevisjoner, eller periprostetisk fraktur, eller innlagt fra ortopedisk traumeklinikk på grunn av infeksjon, eller inneliggende pasient med kjent infeksjon.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med planlagt oppfølging ved annet legesenter
  • Pasienten bor utenfor sykehusets nedslagsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smittet

Traumepasienter som ble vurdert som risiko for infeksjon etter bruddfiksering. Inklusjonskriterier inkluderte åpne frakturer, proksimale tibiafrakturer, pilonfrakturer og calcaneusfrakturer behandlet med kirurgisk fiksering. Hver pasient som ble registrert i studien ga 1-3 blodprøver. Disse blodprøvene ble testet ved hjelp av grunnleggende vitenskapelige teknikker for å bestemme eksponeringsnivået for en stafylokokkbiofilm hver pasient har opplevd over en periode.

Den eneste intervensjonen pasienter opplever, er blodprøver som ikke er standard. Blodet blir deretter testet i et grunnleggende vitenskapelig laboratorium.

Pasienter ble registrert hvis de ble presentert som høyrisiko, men senere delt inn i den infiserte gruppen eller den ikke-infiserte gruppen basert på om de fortsatte å utvikle en infeksjon etter operasjonen. Alle pasienter i denne gruppen utviklet en infeksjon.
Diagnostisk test: Blod trekker
Den eneste intervensjonen pasienter opplever, er blodprøver som ikke er standard. Blodet blir deretter testet i et grunnleggende vitenskapelig laboratorium.
Ikke infisert

Traumepasienter som ble vurdert som risiko for infeksjon etter bruddfiksering. Inklusjonskriterier inkluderte åpne frakturer, proksimale tibiafrakturer, pilonfrakturer og calcaneusfrakturer behandlet med kirurgisk fiksering. Hver pasient som ble registrert i studien ga 1-3 blodprøver. Disse blodprøvene ble testet ved hjelp av grunnleggende vitenskapelige teknikker for å bestemme eksponeringsnivået for en stafylokokkbiofilm hver pasient har opplevd over en periode.

Den eneste intervensjonen pasienter opplever, er blodprøver som ikke er standard. Blodet blir deretter testet i et grunnleggende vitenskapelig laboratorium.

Pasienter ble registrert hvis de ble presentert som høyrisiko, men senere delt inn i den infiserte gruppen eller den ikke-infiserte gruppen basert på om de fortsatte å utvikle en infeksjon etter operasjonen. Alle pasientene i denne gruppen utviklet ikke en infeksjon.
Diagnostisk test: Blod trekker
Den eneste intervensjonen pasienter opplever, er blodprøver som ikke er standard. Blodet blir deretter testet i et grunnleggende vitenskapelig laboratorium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprøver med høye nivåer av absorpsjon via ELISA for pasienter (større enn 1,5 forhold sammenlignet med kontrollserum)
Tidsramme: 1 års klinisk oppfølging
Et høyt absorbansnivå via ELISA (større enn 1,5 forhold sammenlignet med humant kontrollserum) er et positivt testresultat. Frekvensen av ikke-infiserte pasientprøver som returnerer positive vil vise den falske positive frekvensen for testen.
1 års klinisk oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprøver med lave nivåer av absorpsjon via ELISA for pasienter (større enn 1,5 forhold sammenlignet med kontrollserum)
Tidsramme: 1 års klinisk oppfølging
Et lavt absorbansnivå via ELISA (større enn 1,5 forhold sammenlignet med humant kontrollserum) er et negativt testresultat. Frekvensen av infiserte pasientprøver som returnerer negative vil vise den falske negative frekvensen av testen.
1 års klinisk oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HP-00055743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blod trekker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere