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MICRO-Studie: Erkennung bakterieller Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen chirurgischen Implantaten (MICRO)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Frühzeitige Bestimmung der Biofilmbildung auf orthopädischen Hilfsmitteln

Eine prospektive Studie, die bei Shock Trauma an Patienten im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt wurde, die eine Fraktur mit implantiertem Metall erlitten haben. Die Forscher werden zwischen 1 und 3 routinemäßige Blutabnahmen zum Zweck der Laboranalyse durchführen Beurteilung des Biofilmwachstums. Patienten können zum Zeitpunkt der Blutentnahme infiziert oder nicht infiziert sein; Sie werden für die Zwecke dieser Studie zufällig ausgewählt. Alle Patienten werden bei allen Nachuntersuchungen standardmäßig von ihrem behandelnden Arzt betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der Operationsstelle in der orthopädischen Chirurgie sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Wundinfektionen führen sowohl zu längeren Krankenhausaufenthalten als auch zu höheren Gesamtkosten für die Pflege.

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste vermeidbare Nebenwirkung nach einer größeren Operation. Die wirtschaftlichen Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem sind enorm und werden auf über 1,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Für Patienten, die eine SSI entwickeln, können die Kosten sogar noch höher sein, da sich die Aufenthaltsdauer und das Sterberisiko verdoppeln. Daher sind die Vorteile jeder Intervention, die das SSI-Risiko verringert, sehr greifbar.

Ein Biofilm ist eine Bakterienschicht, die an einer Oberfläche haftet; In der Orthopädie bedeutet dies häufig die Einhaltung des implantierten Metalls nach einer Frakturoperation. Der von einem der Forscher der Studie entwickelte Test hat in einem Tiermodell gezeigt, dass er die Bildung eines Biofilms bis zu einen Monat vor dem klinischen Nachweis erkennen kann. Ein Bluttest wie dieser würde eine frühere Antibiotikagabe ermöglichen und möglicherweise die Notwendigkeit weiterer Operationen zur Entfernung von Metallimplantaten und zur Entfernung des Biofilms verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Traumapatienten, bei denen nach der Frakturfixierung ein Infektionsrisiko galt. Zu den Einschlusskriterien gehörten offene Frakturen, proximale Tibiafrakturen, Pilonfrakturen und Kalkaneusfrakturen, die mit chirurgischer Fixierung behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Frakturfixierung mit einem Implantat (Marknagel, Platte, Schrauben) oder Gelenkrevisionen oder periprothetische Fraktur, oder Einweisung in eine orthopädische Traumaklinik aufgrund einer Infektion oder stationärer Patient mit einer bekannten Infektion.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter Nachsorge in einem anderen medizinischen Zentrum
  • Der Patient wohnt außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infiziert

Traumapatienten, bei denen nach der Frakturfixierung ein Infektionsrisiko galt. Zu den Einschlusskriterien gehörten offene Frakturen, proximale Tibiafrakturen, Pilonfrakturen und Kalkaneusfrakturen, die mit chirurgischer Fixierung behandelt wurden. Jeder in die Studie aufgenommene Patient stellte 1–3 Blutproben zur Verfügung. Diese Blutproben wurden mithilfe grundlegender wissenschaftlicher Techniken getestet, um das Ausmaß der Exposition gegenüber einem Staphylokokken-Biofilm zu bestimmen, dem jeder Patient über einen bestimmten Zeitraum ausgesetzt war.

Die einzige Intervention, die Patienten erfahren, sind Blutabnahmen, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen. Anschließend wird das Blut in einem Grundlagenlabor untersucht.

Patienten mit hohem Risiko wurden in die Studie aufgenommen, später jedoch in die Gruppe der Infizierten oder Nicht-Infizierten eingeteilt, je nachdem, ob sie nach der Operation eine Infektion entwickelten oder nicht. Bei allen Patienten dieser Gruppe kam es zu einer Infektion.
Diagnosetest: Blutabnahmen
Die einzige Intervention, die Patienten erfahren, sind Blutabnahmen, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen. Anschließend wird das Blut in einem Grundlagenlabor untersucht.
Nicht infiziert

Traumapatienten, bei denen nach der Frakturfixierung ein Infektionsrisiko galt. Zu den Einschlusskriterien gehörten offene Frakturen, proximale Tibiafrakturen, Pilonfrakturen und Kalkaneusfrakturen, die mit chirurgischer Fixierung behandelt wurden. Jeder in die Studie aufgenommene Patient stellte 1–3 Blutproben zur Verfügung. Diese Blutproben wurden mithilfe grundlegender wissenschaftlicher Techniken getestet, um das Ausmaß der Exposition gegenüber einem Staphylokokken-Biofilm zu bestimmen, dem jeder Patient über einen bestimmten Zeitraum ausgesetzt war.

Die einzige Intervention, die Patienten erfahren, sind Blutabnahmen, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen. Anschließend wird das Blut in einem Grundlagenlabor untersucht.

Patienten mit hohem Risiko wurden in die Studie aufgenommen, später jedoch in die Gruppe der Infizierten oder Nicht-Infizierten eingeteilt, je nachdem, ob sie nach der Operation eine Infektion entwickelten oder nicht. Bei allen Patienten dieser Gruppe kam es nicht zu einer Infektion.
Diagnosetest: Blutabnahmen
Die einzige Intervention, die Patienten erfahren, sind Blutabnahmen, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen. Anschließend wird das Blut in einem Grundlagenlabor untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutproben mit hohem Absorptionsgrad mittels ELISA für Patienten (Verhältnis größer als 1,5 im Vergleich zum menschlichen Kontrollserum)
Zeitfenster: 1 Jahr klinische Nachbeobachtung
Ein hoher Absorptionsgrad im ELISA (Verhältnis größer als 1,5 im Vergleich zum menschlichen Kontrollserum) ist ein positives Testergebnis. Die Rate nicht infizierter Patientenproben, die positiv ausfallen, zeigt die Falsch-Positiv-Rate des Tests.
1 Jahr klinische Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutproben mit geringer Absorption mittels ELISA für Patienten (Verhältnis größer als 1,5 im Vergleich zum menschlichen Kontrollserum)
Zeitfenster: 1 Jahr klinische Nachbeobachtung
Eine geringe Absorption im ELISA (Verhältnis größer als 1,5 im Vergleich zum menschlichen Kontrollserum) ist ein negatives Testergebnis. Die Rate an infizierten Patientenproben, die negativ ausfallen, zeigt die Falsch-Negativ-Rate des Tests.
1 Jahr klinische Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00055743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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