Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MICRO: выявление бактериальных инфекций, связанных с ортопедическими хирургическими имплантатами (MICRO)

13 мая 2020 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Раннее определение образования биопленки на ортопедических изделиях

Проспективное исследование, проведенное в Shock Trauma с участием пациентов в возрасте от 18 лет и старше, перенесших перелом с имплантированным металлом. Исследователи будут собирать от 1 до 3 рутинных заборов крови с целью лабораторного анализа для оценки роста биопленки. Пациенты могут быть инфицированы или не инфицированы во время забора крови; они будут выбраны случайным образом для целей настоящего исследования. Все пациенты будут находиться под наблюдением лечащего врача в качестве стандарта лечения во время всех последующих посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства у ортопедических хирургов являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Раневые инфекции приводят как к увеличению продолжительности пребывания в больнице, так и к увеличению общей стоимости лечения.

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее частым предотвратимым неблагоприятным исходом после обширной операции. Экономические затраты на систему здравоохранения США огромны и оцениваются в более чем 1,8 миллиарда долларов в год. Для пациентов, у которых развивается ИОХВ, стоимость может быть еще выше, если продолжительность пребывания в стационаре и риск смерти удваиваются. Таким образом, преимущества любого вмешательства, снижающего риск ИОХВ, весьма ощутимы.

Биопленка — это слой бактерий, который прилипает к поверхности; в ортопедии это часто означает прилипание к имплантированному металлу после операции перелома. Тест, разработанный одним из исследователей в исследовании, показал, что на животной модели обнаруживается образование биопленки за 1 месяц до клинического обнаружения. Анализ крови, подобный этому, позволил бы раньше назначить антибиотики и потенциально предотвратил бы необходимость дальнейших операций по удалению металлических имплантатов и очистке биопленки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмами, которые считались подверженными риску инфицирования после фиксации перелома. Критерии включения включали открытые переломы, переломы проксимального отдела большеберцовой кости, переломы пилона и переломы пяточной кости, леченные хирургической фиксацией.

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая фиксация перелома с помощью имплантата (интрамедуллярный гвоздь, пластина, винты), или ревизия сустава, или перипротезный перелом, или госпитализация из травматологической ортопедической клиники в связи с инфекцией, или стационарное лечение с известной инфекцией.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Пациенты с плановым наблюдением в другом медицинском центре
  • Пациент проживает за пределами зоны обслуживания больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зараженный

Пациенты с травмами, которые считались подверженными риску инфицирования после фиксации перелома. Критерии включения включали открытые переломы, переломы проксимального отдела большеберцовой кости, переломы пилона и переломы пяточной кости, леченные хирургической фиксацией. Каждый пациент, включенный в исследование, предоставил 1-3 образца крови. Эти образцы крови были протестированы с использованием основных научных методов для определения уровня воздействия стафилококковой биопленки на каждого пациента в течение определенного периода времени.

Единственным вмешательством, с которым сталкиваются пациенты, являются нестандартные процедуры забора крови. Затем кровь исследуют в лаборатории фундаментальных наук.

Пациентов включали, если они представляли собой группу высокого риска, но позже разделяли на инфицированную группу или неинфицированную группу в зависимости от того, развилась ли у них инфекция после операции. У всех пациентов этой группы развилась инфекция.
Диагностический тест: Кровь тянет
Единственным вмешательством, с которым сталкиваются пациенты, являются нестандартные процедуры забора крови. Затем кровь исследуют в лаборатории фундаментальных наук.
Не заражен

Пациенты с травмами, которые считались подверженными риску инфицирования после фиксации перелома. Критерии включения включали открытые переломы, переломы проксимального отдела большеберцовой кости, переломы пилона и переломы пяточной кости, леченные хирургической фиксацией. Каждый пациент, включенный в исследование, предоставил 1-3 образца крови. Эти образцы крови были протестированы с использованием основных научных методов для определения уровня воздействия стафилококковой биопленки на каждого пациента в течение определенного периода времени.

Единственным вмешательством, с которым сталкиваются пациенты, являются нестандартные процедуры забора крови. Затем кровь исследуют в лаборатории фундаментальных наук.

Пациентов включали, если они представляли собой группу высокого риска, но позже разделяли на инфицированную группу или неинфицированную группу в зависимости от того, развилась ли у них инфекция после операции. У всех пациентов этой группы инфекция не развилась.
Диагностический тест: Кровь тянет
Единственным вмешательством, с которым сталкиваются пациенты, являются нестандартные процедуры забора крови. Затем кровь исследуют в лаборатории фундаментальных наук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов крови с высоким уровнем поглощения по данным ELISA для пациентов (соотношение более 1,5 по сравнению с контрольной сывороткой человека)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения
Положительным результатом теста является высокий уровень поглощения по данным ELISA (соотношение более 1,5 по сравнению с контрольной сывороткой человека). Доля неинфицированных образцов пациентов, которые дают положительный результат, будет демонстрировать ложноположительный результат теста.
1 год клинического наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов крови с низким уровнем поглощения с помощью ИФА для пациентов (соотношение более 1,5 по сравнению с контрольной сывороткой человека)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения
Низкий уровень поглощения с помощью ELISA (соотношение более 1,5 по сравнению с контрольной сывороткой человека) является отрицательным результатом теста. Частота образцов инфицированных пациентов, которые дают отрицательный результат, будет демонстрировать ложноотрицательный уровень теста.
1 год клинического наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00055743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровь тянет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться