MICRO 연구: 정형외과 임플란트와 관련된 세균 감염 검출 (MICRO)
정형외과 장치에서 생물막 형성의 조기 결정
연구 개요
상세 설명
정형외과 수술 인구의 수술 부위 감염은 중요한 공중 보건 문제입니다. 상처 감염은 입원 기간과 총 치료 비용을 모두 증가시킵니다.
수술 부위 감염(SSI)은 대수술 후 예방 가능한 가장 흔한 부작용입니다. 미국 의료 시스템에 대한 경제적 비용은 연간 18억 달러를 초과하는 것으로 추정되는 막대한 비용입니다. SSI가 발생한 환자의 경우 입원 기간과 사망 위험이 두 배가 되면서 비용이 훨씬 더 높아질 수 있습니다. 따라서 SSI의 위험을 감소시키는 개입의 이점은 매우 가시적입니다.
생물막은 표면에 달라붙는 박테리아 층입니다. 정형외과에서 이것은 종종 골절 수술 후 이식된 금속에 대한 부착을 의미합니다. 연구 조사자 중 한 명이 설계한 테스트는 동물 모델에서 임상 검출 1개월 전에 생물막 형성을 검출하는 것으로 나타났습니다. 이와 같은 혈액 검사를 통해 조기에 항생제를 사용할 수 있고 잠재적으로 금속 임플란트를 제거하고 생물막을 청소하기 위한 추가 수술의 필요성을 예방할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 임플란트(골수내 못, 판, 나사)를 사용한 골절 고정, 관절 교정 또는 삽입물 주위 골절, 감염으로 인해 정형외과 외상 클리닉에 입원했거나 알려진 감염으로 입원한 환자.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다른 의료기관에서 계획된 후속 조치가 있는 환자
- 환자가 병원 밀집 지역 밖에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
감염된
골절 고정 후 감염 위험이 있는 것으로 간주된 외상 환자. 포함 기준에는 개방성 골절, 경골 근위부 골절, 기둥 골절, 외과적 고정으로 치료한 종골 골절이 포함되었습니다. 연구에 등록한 각 환자는 1-3개의 혈액 샘플을 제공했습니다. 이 혈액 샘플은 각 환자가 일정 기간 동안 경험한 포도상 구균 생물막에 대한 노출 수준을 결정하기 위해 기본 과학 기술을 사용하여 테스트되었습니다. 환자가 경험하는 유일한 개입은 비표준 치료 채혈입니다. 그런 다음 기초 과학 실험실에서 혈액을 검사합니다. 환자는 고위험군으로 제시되었지만 나중에 수술 후 감염이 진행되었는지 여부에 따라 감염군 또는 비감염군으로 분류되었습니다. 이 그룹의 모든 환자는 계속해서 감염이 발생했습니다. |
환자가 경험하는 유일한 개입은 비표준 치료 채혈입니다.
그런 다음 기초 과학 실험실에서 혈액을 검사합니다.
|
|
감염되지 않음
골절 고정 후 감염 위험이 있는 것으로 간주된 외상 환자. 포함 기준에는 개방성 골절, 경골 근위부 골절, 기둥 골절, 외과적 고정으로 치료한 종골 골절이 포함되었습니다. 연구에 등록한 각 환자는 1-3개의 혈액 샘플을 제공했습니다. 이 혈액 샘플은 각 환자가 일정 기간 동안 경험한 포도상 구균 생물막에 대한 노출 수준을 결정하기 위해 기본 과학 기술을 사용하여 테스트되었습니다. 환자가 경험하는 유일한 개입은 비표준 치료 채혈입니다. 그런 다음 기초 과학 실험실에서 혈액을 검사합니다. 환자는 고위험군으로 제시되었지만 나중에 수술 후 감염이 진행되었는지 여부에 따라 감염군 또는 비감염군으로 분류되었습니다. 이 그룹의 모든 환자는 감염이 진행되지 않았습니다. |
환자가 경험하는 유일한 개입은 비표준 치료 채혈입니다.
그런 다음 기초 과학 실험실에서 혈액을 검사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자에 대한 ELISA를 통한 높은 수준의 흡광도를 갖는 혈액 샘플 수(대조 인간 혈청에 비해 1.5 비율 이상)
기간: 임상 추적 1년
|
ELISA를 통한 높은 수준의 흡광도(대조 인간 혈청에 비해 1.5 비율 이상)는 양성 테스트 결과입니다.
양성 반응을 보이는 감염되지 않은 환자 샘플의 비율은 테스트의 위양성 비율을 나타냅니다.
|
임상 추적 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자에 대한 ELISA를 통한 낮은 수준의 흡광도를 갖는 혈액 샘플 수(대조 인간 혈청에 비해 1.5 비율 이상)
기간: 임상 추적 1년
|
ELISA를 통한 낮은 수준의 흡광도(대조 인간 혈청에 비해 1.5 비율 이상)는 음성 테스트 결과입니다.
음성을 반환하는 감염된 환자 샘플의 비율은 테스트의 위음성 비율을 보여줍니다.
|
임상 추적 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00055743
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사지 골절의 개방 정복 및 내부 고정에 대한 임상 시험
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
채혈에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은
-
Applied Science & Performance Institute완전한