MICRO-studie: het opsporen van bacteriële infecties gerelateerd aan orthopedische chirurgische implantaten (MICRO)
Vroegtijdige bepaling van biofilmvorming op orthopedische hulpmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie op de operatieplaats bij de orthopedische chirurgiepopulatie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Wondinfecties leiden zowel tot een langere ziekenhuisopname als tot totale zorgkosten.
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende vermijdbare bijwerking na een grote operatie. De economische kosten voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem zijn enorm en worden geschat op meer dan 1,8 miljard dollar per jaar. Voor patiënten die een POWI ontwikkelen, kunnen de kosten nog hoger zijn bij een verdubbeling van de verblijfsduur en het risico op overlijden. De voordelen van elke interventie die het risico op SSI vermindert, zijn dus zeer tastbaar.
Een biofilm is een laag bacteriën die zich aan een oppervlak hecht; in de orthopedie betekent dit vaak het vasthouden aan geïmplanteerd metaal na een fractuuroperatie. De test die is ontworpen door een van de onderzoekers van het onderzoek is in een diermodel getoond om de vorming van een biofilm te detecteren tot 1 maand voorafgaand aan de klinische detectie. Het hebben van een bloedtest zoals deze zou eerdere antibiotica mogelijk maken en mogelijk voorkomen dat verdere operaties nodig zijn om metalen implantaten te verwijderen en de biofilm op te ruimen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere fractuurfixatie met een implantaat (intramedullaire nagel, plaat, schroeven), of gewrichtsrevisies, of periprothetische fractuur, of opgenomen in een orthopedische traumakliniek vanwege infectie, of opgenomen patiënt met een bekende infectie.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande follow-up in een ander medisch centrum
- Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Besmet
Traumapatiënten waarvan werd aangenomen dat ze risico liepen op infectie na fractuurfixatie. Inclusiecriteria waren open fracturen, proximale tibiafracturen, pilonfracturen en calcaneusfracturen behandeld met chirurgische fixatie. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, verstrekte 1-3 bloedmonsters. Deze bloedmonsters werden getest met behulp van basiswetenschappelijke technieken om het niveau van blootstelling aan een stafylokokkenbiofilm te bepalen die elke patiënt in de loop van de tijd heeft ervaren. De enige interventie die patiënten ervaren, zijn niet-standaard bloedafnames. Het bloed wordt vervolgens getest in een basiswetenschappelijk laboratorium. Patiënten werden ingeschreven als ze werden gepresenteerd als een hoog risico, maar werden later gescheiden in de geïnfecteerde groep of de niet-geïnfecteerde groep op basis van het feit of ze na de operatie al dan niet een infectie ontwikkelden. Alle patiënten in deze groep ontwikkelden vervolgens een infectie. |
De enige interventie die patiënten ervaren, zijn niet-standaard bloedafnames.
Het bloed wordt vervolgens getest in een basiswetenschappelijk laboratorium.
|
|
Niet besmet
Traumapatiënten waarvan werd aangenomen dat ze risico liepen op infectie na fractuurfixatie. Inclusiecriteria waren open fracturen, proximale tibiafracturen, pilonfracturen en calcaneusfracturen behandeld met chirurgische fixatie. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, verstrekte 1-3 bloedmonsters. Deze bloedmonsters werden getest met behulp van basiswetenschappelijke technieken om het niveau van blootstelling aan een stafylokokkenbiofilm te bepalen die elke patiënt in de loop van de tijd heeft ervaren. De enige interventie die patiënten ervaren, zijn niet-standaard bloedafnames. Het bloed wordt vervolgens getest in een basiswetenschappelijk laboratorium. Patiënten werden ingeschreven als ze werden gepresenteerd als een hoog risico, maar werden later gescheiden in de geïnfecteerde groep of de niet-geïnfecteerde groep op basis van het feit of ze na de operatie al dan niet een infectie ontwikkelden. Alle patiënten in deze groep ontwikkelden geen infectie. |
De enige interventie die patiënten ervaren, zijn niet-standaard bloedafnames.
Het bloed wordt vervolgens getest in een basiswetenschappelijk laboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedmonsters met hoge absorptie via ELISA voor patiënten (verhouding groter dan 1,5 in vergelijking met menselijk controleserum)
Tijdsspanne: 1 jaar klinische follow-up
|
Een hoog absorptieniveau via ELISA (ratio groter dan 1,5 in vergelijking met menselijk controleserum) is een positief testresultaat.
Het percentage niet-geïnfecteerde patiëntmonsters dat positief terugkeert, zal het percentage vals-positieven van de test aantonen.
|
1 jaar klinische follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedmonsters met lage absorptie via ELISA voor patiënten (verhouding groter dan 1,5 in vergelijking met menselijk controleserum)
Tijdsspanne: 1 jaar klinische follow-up
|
Een lage absorptie via ELISA (verhouding groter dan 1,5 in vergelijking met menselijk controleserum) is een negatief testresultaat.
Het percentage geïnfecteerde patiëntmonsters dat negatief terugkeert, zal het percentage vals-negatieven van de test aantonen.
|
1 jaar klinische follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00055743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .