Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIKROstudie: Detektering av bakterieinfektioner relaterade till ortopediska kirurgiska implantat (MICRO)

13 maj 2020 uppdaterad av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Tidig bestämning av biofilmbildning på ortopediska anordningar

En prospektiv studie utförd på Shock Trauma med patienter mellan 18 år och äldre som har ådragit sig en fraktur med implanterad metall. Utredarna kommer att samla in mellan 1-3 rutinmässiga blodprover för laboratorieanalys för att bedöma biofilmtillväxt. Patienter kan vara infekterade eller icke-infekterade vid tidpunkten för blodtagningen; de kommer att väljas ut slumpmässigt för denna studie. Alla patienter kommer att följas som standardvård av sin behandlande läkare under alla sina uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner i den ortopediska kirurgiska befolkningen är ett betydande folkhälsoproblem. Sårinfektioner ger både längre sjukhusvistelse och totala vårdkostnader.

Operationsplatsinfektion (SSI) är det vanligaste biverkningsresultatet som kan förebyggas efter en större operation. De ekonomiska kostnaderna för det amerikanska sjukvårdssystemet uppskattas enorma till över 1,8 miljarder dollar per år. För patienter som utvecklar en SSI kan kostnaden bli ännu högre med vistelsetiden och risken för död fördubblad. Således är fördelarna med alla ingrepp som minskar risken för SSI mycket påtagliga.

En biofilm är ett lager av bakterier som fäster på en yta; inom ortopedi innebär detta ofta vidhäftning till implanterad metall efter frakturkirurgi. Testet som har utformats av en av utredarna i studien har visats i en djurmodell för att detektera bildandet av en biofilm upp till 1 månad före klinisk upptäckt. Att ha en blodanalys som denna skulle möjliggöra tidigare antibiotika och potentiellt förhindra behovet av ytterligare operationer för att ta bort metallimplantat och rensa ut biofilmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Traumapatienter som ansågs löpa risk för infektion efter frakturfixering. Inklusionskriterier inkluderade öppna frakturer, proximala tibiafrakturer, pilonfrakturer och calcaneusfrakturer behandlade med kirurgisk fixering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare frakturfixering med implantat (intramedullär spik, platta, skruvar), eller ledrevisioner, eller periprostetisk fraktur, eller inlagd från ortopedisk traumaklinik på grund av infektion, eller slutenvård med en känd infektion.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med planerad uppföljning på annan vårdcentral
  • Patienten bor utanför sjukhusets upptagningsområde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infekterad

Traumapatienter som ansågs löpa risk för infektion efter frakturfixering. Inklusionskriterier inkluderade öppna frakturer, proximala tibiafrakturer, pilonfrakturer och calcaneusfrakturer behandlade med kirurgisk fixering. Varje patient som ingick i studien gav 1-3 blodprover. Dessa blodprover testades med hjälp av grundläggande vetenskapliga tekniker för att bestämma nivån av exponering för en stafylokockbiofilm som varje patient har upplevt under en tidsperiod.

Den enda interventionen som patienter upplever är blodtappningar som inte är standard. Blodet testas sedan i ett grundläggande vetenskapligt laboratorium.

Patienter inkluderades om de presenterades som högrisk men separerades senare i den infekterade gruppen eller den icke-infekterade gruppen baserat på om de utvecklade en infektion efter operationen eller inte. Alla patienter i denna grupp utvecklade en infektion.
Diagnostiskt test: Blod drar
Den enda interventionen som patienter upplever är blodtappningar som inte är standard. Blodet testas sedan i ett grundläggande vetenskapligt laboratorium.
Inte infekterad

Traumapatienter som ansågs löpa risk för infektion efter frakturfixering. Inklusionskriterier inkluderade öppna frakturer, proximala tibiafrakturer, pilonfrakturer och calcaneusfrakturer behandlade med kirurgisk fixering. Varje patient som ingick i studien gav 1-3 blodprover. Dessa blodprover testades med hjälp av grundläggande vetenskapliga tekniker för att bestämma nivån av exponering för en stafylokockbiofilm som varje patient har upplevt under en tidsperiod.

Den enda interventionen som patienter upplever är blodtappningar som inte är standard. Blodet testas sedan i ett grundläggande vetenskapligt laboratorium.

Patienter inkluderades om de presenterades som högrisk men separerades senare i den infekterade gruppen eller den icke-infekterade gruppen baserat på om de utvecklade en infektion efter operationen eller inte. Alla patienter i denna grupp utvecklade inte en infektion.
Diagnostiskt test: Blod drar
Den enda interventionen som patienter upplever är blodtappningar som inte är standard. Blodet testas sedan i ett grundläggande vetenskapligt laboratorium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodprover med höga absorptionsnivåer via ELISA för patienter (större än 1,5 förhållande jämfört med kontrollserum)
Tidsram: 1 års klinisk uppföljning
En hög absorbansnivå via ELISA (större än 1,5 förhållande jämfört med humant kontrollserum) är ett positivt testresultat. Frekvensen av icke-infekterade patientprover som returnerar positiva kommer att visa testets falska positiva frekvens.
1 års klinisk uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodprover med låga nivåer av absorption via ELISA för patienter (större än 1,5 förhållande jämfört med kontrollserum)
Tidsram: 1 års klinisk uppföljning
En låg absorbansnivå via ELISA (större än 1,5 förhållande jämfört med humant kontrollserum) är ett negativt testresultat. Frekvensen av infekterade patientprover som returnerar negativa kommer att visa testets falskt negativa frekvens.
1 års klinisk uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00055743

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen reduktion och intern fixering av extremitetsfrakturer

Kliniska prövningar på Blod drar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera