MICRO-tanulmány: Ortopédiai sebészeti implantátumokkal kapcsolatos bakteriális fertőzések kimutatása (MICRO)
A biofilm képződés korai meghatározása ortopédiai eszközökön
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzése az ortopédiai sebészet populációjában jelentős népegészségügyi probléma. A sebfertőzések megnövelik a kórházi tartózkodás időtartamát és az ellátás összköltségét.
A műtéti hely fertőzése (SSI) a leggyakrabban megelőzhető káros kimenetel egy nagyobb műtét után. Az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének gazdasági költségei a becslések szerint évente meghaladják az 1,8 milliárd dollárt. Azoknál a betegeknél, akiknél SSI alakul ki, a költségek még magasabbak lehetnek, ha a tartózkodás időtartama és a halálozás kockázata megduplázódik. Így az SSI kockázatát csökkentő bármilyen beavatkozás előnyei nagyon kézzelfoghatóak.
A biofilm egy baktériumréteg, amely a felülethez tapad; az ortopédiában ez gyakran a beültetett fémhez való ragaszkodást jelenti törési műtét után. A vizsgálat egyik kutatója által kidolgozott teszt állatmodellben kimutatta a biofilm képződését a klinikai kimutatás előtt 1 hónappal. Egy ilyen vérvizsgálat lehetővé tenné az antibiotikumok korábbi alkalmazását, és potenciálisan megakadályozná a fémimplantátumok eltávolítására és a biofilm tisztítására irányuló további műtétek szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi törésrögzítés implantátummal (intramedulláris köröm, lemez, csavarok), vagy ízületi revíziók, vagy periprotetikus törés, vagy fertőzés miatt ortopédiai traumatológiai klinikáról felvett, vagy ismert fertőzés miatt fekvőbeteg.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek tervezett nyomon követése egy másik egészségügyi központban
- A beteg a kórház vonzáskörzetén kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fertőzött
A törésrögzítést követően fertőzésveszélyesnek tartott traumás betegek. A felvételi kritériumok közé tartoztak a nyílt törések, a proximális sípcsonttörések, a pilontörések és a sebészeti rögzítéssel kezelt calcaneus törések. Minden vizsgálatba bevont beteg 1-3 vérmintát adott. Ezeket a vérmintákat alapvető tudományos technikákkal tesztelték, hogy meghatározzák a staphylococcus-biofilmnek való expozíció szintjét, amelyet az egyes páciensek tapasztaltak egy ideig. A betegek egyetlen beavatkozása a nem szabványos vérvétel. A vért ezután egy alapvető tudományos laboratóriumban tesztelik. A betegeket bevonták, ha magas kockázatúnak mutatták be, de később a fertőzöttek vagy a nem fertőzöttek csoportjába sorolták őket attól függően, hogy a műtét után kialakult-e fertőzés vagy sem. Ebben a csoportban minden betegnél fertőzés alakult ki. |
A betegek egyetlen beavatkozása a nem szabványos vérvétel.
A vért ezután egy alapvető tudományos laboratóriumban tesztelik.
|
|
Nem fertőzött
A törésrögzítést követően fertőzésveszélyesnek tartott traumás betegek. A felvételi kritériumok közé tartoztak a nyílt törések, a proximális sípcsonttörések, a pilontörések és a sebészeti rögzítéssel kezelt calcaneus törések. Minden vizsgálatba bevont beteg 1-3 vérmintát adott. Ezeket a vérmintákat alapvető tudományos technikákkal tesztelték, hogy meghatározzák a staphylococcus-biofilmnek való expozíció szintjét, amelyet az egyes páciensek tapasztaltak egy ideig. A betegek egyetlen beavatkozása a nem szabványos vérvétel. A vért ezután egy alapvető tudományos laboratóriumban tesztelik. A betegeket bevonták, ha magas kockázatúnak mutatták be, de később a fertőzöttek vagy a nem fertőzöttek csoportjába sorolták őket attól függően, hogy a műtét után kialakult-e fertőzés vagy sem. Ebben a csoportban minden betegnél nem alakult ki fertőzés. |
A betegek egyetlen beavatkozása a nem szabványos vérvétel.
A vért ezután egy alapvető tudományos laboratóriumban tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas abszorbanciájú vérminták száma ELISA-vizsgálattal betegek számára (1,5-nél nagyobb arány a kontroll humán szérumhoz képest)
Időkeret: 1 év klinikai követés
|
Az ELISA-n keresztüli magas abszorbanciaszint (1,5-nél nagyobb arány a kontroll humán szérumhoz képest) pozitív teszteredmény.
A nem fertőzött betegminták pozitív eredményt adó aránya jelzi a teszt hamis pozitív arányát.
|
1 év klinikai követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony abszorbanciájú vérminták száma ELISA-vizsgálattal betegek számára (1,5-nél nagyobb arány a kontroll humán szérumhoz képest)
Időkeret: 1 év klinikai követés
|
Az ELISA-n keresztüli alacsony abszorbanciaszint (1,5-nél nagyobb arány a kontroll humán szérumhoz képest) negatív teszteredmény.
A negatív eredményt adó fertőzött betegminták aránya jelzi a teszt hamis negatív arányát.
|
1 év klinikai követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00055743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .