Registre pour évaluer INOmax chez les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire (PaTTerN)
16 juin 2020 mis à jour par: Mallinckrodt
Registre d'observation multicentrique défini de manière prospective avec collecte de données rétrospective, évaluant les nouveau-nés prématurés et à terme proches du terme atteints d'hypertension pulmonaire recevant de l'oxyde nitrique inhalé via une ventilation invasive ou non invasive
L'hypertension pulmonaire est une pression artérielle élevée dans les artères des poumons. C'est une maladie grave. Il provoque le durcissement et le rétrécissement des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Lorsque cela se produit, le cœur doit travailler plus fort pour pomper le sang.
Certains bébés naissent avec une hypertension pulmonaire (HTP). Les médecins peuvent utiliser INOmax (un gaz que le bébé respire) pour aider les nouveau-nés (nouveau-nés) atteints d'HTP. Cette étude utilisera les informations des dossiers des bébés enregistrés pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'INOmax pour le traitement des prématurés et des autres nouveau-nés jusqu'à 11 jours après leur naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Long Beach, California, États-Unis, 90801
- Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital for Children
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés prématurés (P) et nés à terme (TNT)
La description
Critère d'intégration:
- Était-ce soit un nouveau-né P né d'au moins 27 semaines à moins de 34 semaines d'âge gestationnel (AG) ou un nouveau-né TNT né d'au moins 34 semaines mais pas plus de 40 semaines d'AG.
- A été administré un traitement INOmax après la naissance jusqu'à l'âge de 7 jours par n'importe quelle voie (ventilation invasive ou non invasive) pendant une période de traitement minimale d'au moins 24 heures jusqu'à 96 ± 12 heures. Les participants peuvent recevoir INOmax pendant une période plus longue.
- Avait un PH, confirmé par échocardiogramme ou un gradient de saturation différentielle d'au moins 10 %.
- A reçu l'administration d'INOmax dans le cadre de la pratique clinique de routine dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III ou supérieur aux États-Unis.
- Possède toutes les variables requises pour calculer l'OI ou le SOI (un échantillon de référence avant le traitement et 4 échantillons obtenus pendant le traitement).
Critère d'exclusion:
- Était à risque de mort imminente (décès prévu dans les 24 heures).
- A reçu une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Avait une anomalie potentiellement mortelle (crânienne, cardiaque, thoracique), une anomalie chromosomique, une hernie diaphragmatique congénitale, une malformation cardiaque congénitale (autre qu'une persistance du canal artériel ou une petite communication interauriculaire).
- Avait été réanimé nécessitant des compressions thoraciques dans les 6 heures suivant la réception d'INOmax.
- Avait une hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade IV ou une leucomalacie périventriculaire.
- A eu des saignements actifs incontrôlés.
- Avait une coagulopathie intravasculaire disséminée.
- A eu des convulsions actives pendant qu'il recevait des anticonvulsivants.
- Asphyxie prolongée avec signes d'acidose sévère (pH < 7,25).
- A reçu un traitement vasodilatateur pulmonaire concomitant (p. ex., prostacycline ou sildénafil), sauf lorsque le sildénafil a été utilisé pour sevrer le participant du traitement INOmax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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P Nouveau-nés
Nouveau-nés prématurés (P) [au moins 27 semaines mais moins de 34 semaines d'âge gestationnel]
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Gaz d'oxyde nitrique pour inhalation fourni par ventilation mécanique ou ventilation non invasive
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Nouveau-nés TNT
Nouveau-nés à terme ou à court terme (TNT) âgés d'au moins 34 semaines d'âge gestationnel
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Gaz d'oxyde nitrique pour inhalation fourni par ventilation mécanique ou ventilation non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveau-nés avec une réponse significative au traitement INOmax dans chaque groupe d'âge
Délai: dans les 108 heures
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Une réponse significative est définie comme une amélioration d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation ou de l'indice d'oxygénation de substitution (OI/SOI) pendant le traitement par INOMAX
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dans les 108 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveau-nés avec une réponse significative au traitement Inomax dans chaque groupe d'âge et groupe de gravité
Délai: dans les 108 heures
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La sévérité de l'hypertension pulmonaire (PH) est classée pour chaque participant Catégories : Légère, Modérée, Sévère
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dans les 108 heures
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Temps nécessaire pour obtenir une réponse significative au traitement Inomax dans chaque groupe d'âge et groupe de gravité
Délai: dans les 108 heures
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Le temps médian jusqu'à la réponse complète de l'INOmax (amélioration de 25 %) pour les nouveau-nés avec chaque classification de gravité de l'HTP de base Catégories : Léger, Modéré, Sévère
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dans les 108 heures
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Nombre de nouveau-nés avec une réponse partielle au traitement INOmax dans chaque groupe d'âge et groupe de gravité
Délai: dans les 108 heures
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Une réponse partielle est définie comme une amélioration inférieure à 25 % de l'OI/SOI pendant le traitement par INOmax
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dans les 108 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (RÉEL)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK19050056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .