Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartás az INOmax értékeléséhez pulmonális hipertóniában szenvedő újszülötteknél (PaTTerN)

2020. június 16. frissítette: Mallinckrodt

Többközpontú, prospektívan meghatározott megfigyelési regiszter retrospektív adatgyűjtéssel, tüdőhipertóniában szenvedő koraszülöttek és koraszülöttek értékelésével, inhalációs nitrogén-oxidot kapva invazív vagy noninvazív lélegeztetéssel

A pulmonális hipertónia magas vérnyomás a tüdő artériáiban. Ez egy súlyos állapot. Emiatt a szívből a tüdőbe vért szállító erek megkeményednek és beszűkülnek. Amikor ez megtörténik, a szívnek keményebben kell dolgoznia, hogy átpumpálja a vért.

Egyes babák pulmonális hipertóniával (PH) születnek. Az orvosok használhatják az INOmax-ot (a baba által belélegzett gázt) a PH-ban szenvedő újszülöttek (újszülöttek) segítésére. Ez a tanulmány a regisztrált csecsemők nyilvántartásából származó információkat fogja felhasználni annak megállapítására, hogy az INOmax mennyire hatékony és biztonságos a koraszülöttek és más újszülöttek kezelésére a születésüket követő 11 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülött (P) és idő előtti (TNT) újszülött

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vagy egy P-újszülött született legalább 27 hetes és 34 hetesnél kevesebb terhességi korban (GA), vagy egy TNT újszülött, aki legalább 34 hetes, de legfeljebb 40 hetes GA-ban született.
  2. Születés után 7 napos korig bármilyen módon (invazív vagy noninvazív lélegeztetés) adták az INOmax terápiát, legalább 24 órától 96 ± 12 óráig terjedő minimális kezelési időtartamig. A résztvevők hosszabb ideig kaphatnak INOmaxot.
  3. PH volt, amit echokardiogram igazol, vagy legalább 10%-os differenciális szaturációs gradiens.
  4. A rutin klinikai gyakorlat részeként kapott INOmax-kezelést egy III. szintű vagy magasabb szintű újszülött intenzív osztályon az Egyesült Államokban.
  5. Rendelkezik az OI vagy SOI kiszámításához szükséges összes változóval (a kezelés előtti alapminta és a kezelés során kapott 4 minta).

Kizárási kritériumok:

  1. A közvetlen halál veszélye fenyegetett (24 órán belül várható).
  2. Extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) kapott.
  3. Életveszélyes rendellenessége volt (koponya-, szív-, mellkasi), kromoszóma-rendellenesség, veleszületett rekeszizomsérv, veleszületett szívhibája (kivéve a nyitott ductus arteriosus vagy kis pitvari sövény defektus).
  4. Az INOmax beadását követő 6 órán belül újraélesztették, mellkasi kompressziót igényelve.
  5. IV. fokozatú bilaterális intraventrikuláris vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia volt.
  6. Aktív, ellenőrizetlen vérzése volt.
  7. Disszeminált intravascularis koagulopátia volt.
  8. Aktív görcsrohamai voltak görcsoldó kezelés alatt.
  9. Elhúzódó fulladást tapasztaltak súlyos acidózisra utaló jelekkel (pH < 7,25).
  10. Egyidejűleg kapott pulmonalis értágító terápiát (pl. prosztaciklin vagy szildenafil), kivéve, ha szildenafilt alkalmaztak a résztvevő INOmax-kezelésről való leszoktatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
P Újszülöttek
Koraszülött (P) újszülött [legalább 27 hetes, de kevesebb, mint 34 hetes terhesség]
Drog: INOmax
Nitrogén-monoxid gáz inhaláláshoz mechanikus lélegeztetéssel vagy non-invazív lélegeztetéssel
TNT újszülöttek
Term-Near-Term (TNT) újszülöttek legalább 34 hetes terhességi korban
Drog: INOmax
Nitrogén-monoxid gáz inhaláláshoz mechanikus lélegeztetéssel vagy non-invazív lélegeztetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INOmax-kezelésre szignifikánsan reagáló újszülöttek száma az egyes korcsoportokban
Időkeret: 108 órán belül
Szignifikáns válasz az oxigenizációs index vagy a helyettesítő oxigenizációs index (OI/SOI) alapértékhez képest legalább 25%-os javulása az INOMAX kezelés alatt
108 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Inomax-kezelésre szignifikánsan reagáló újszülöttek száma korcsoportonként és súlyossági csoportonként
Időkeret: 108 órán belül
A pulmonális hipertónia (PH) súlyossága minden résztvevő szerint kategóriákba sorolható: enyhe, közepes, súlyos
108 órán belül
Az Inomax-kezelésre adott szignifikáns válasz elérésének ideje az egyes korcsoportokban és súlyossági csoportokban
Időkeret: 108 órán belül
Az INOmax teljes válaszáig eltelt medián idő (25%-os javulás) az újszülötteknél minden kiindulási PH súlyossági besorolás esetén: enyhe, közepes, súlyos
108 órán belül
Az INOmax-kezelésre részlegesen reagáló újszülöttek száma korcsoportonként és súlyossági csoportonként
Időkeret: 108 órán belül
A részleges válasz az OI/SOI 25%-nál kisebb javulását jelenti az INOmax kezelés alatt
108 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNK19050056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INOmax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel