Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro hodnocení INOmax u novorozenců s plicní hypertenzí (PaTTerN)

16. června 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrický, prospektivně definovaný observační registr s retrospektivním sběrem dat, hodnocením předčasně narozených novorozenců a novorozenců v blízké budoucnosti s plicní hypertenzí, kteří přijímají inhalovaný oxid dusnatý prostřednictvím invazivní nebo neinvazivní ventilace

Plicní hypertenze je vysoký krevní tlak v tepnách do plic. Je to vážný stav. Způsobuje, že krevní cévy, které vedou krev ze srdce do plic, ztvrdnou a zúží. Když k tomu dojde, srdce musí pracovat tvrději, aby pumpovalo krev.

Některé děti se rodí s plicní hypertenzí (PH). Lékaři mohou použít INOmax (plyn, který dítě dýchá), aby pomohli novorozencům (novorozencům) s PH. Tato studie využije informace ze záznamů registrovaných dětí, aby zjistila, jak účinný a bezpečný je INOmax pro léčbu předčasně narozených dětí a dalších novorozenců po dobu až 11 dnů po jejich narození.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození (P) a předčasně narození (TNT) novorozenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl buď novorozenec P narozený nejméně 27 týdnů až méně než 34 týdnů gestačního věku (GA) nebo novorozenec TNT narozený nejméně 34 týdnů, ale ne více než 40 týdnů GA.
  2. Byla podávána terapie INOmaxem po narození do 7 dnů věku libovolnou cestou (invazivní nebo neinvazivní ventilací) po minimální dobu léčby alespoň 24 hodin až do 96 ± 12 hodin. Účastníci mohou dostávat INOmax po delší dobu.
  3. Měl PH, potvrzenou echokardiogramem nebo diferenciálním saturačním gradientem alespoň 10 %.
  4. Podávání INOmaxu jako součást rutinní klinické praxe na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně III nebo vyšší ve Spojených státech.
  5. Má všechny proměnné potřebné k výpočtu OI nebo SOI (základní vzorek před ošetřením a 4 vzorky získané během ošetření).

Kritéria vyloučení:

  1. Hrozilo mu bezprostřední úmrtí (smrt se očekává do 24 hodin).
  2. Přijatá mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
  3. Měl život ohrožující abnormalitu (kraniální, srdeční, hrudní), chromozomální abnormalitu, vrozenou diafragmatickou kýlu, vrozenou srdeční vadu (jinou než otevřený ductus arteriosus nebo malý defekt septa síní).
  4. Byl resuscitován vyžadující komprese hrudníku do 6 hodin po podání INOmaxu.
  5. Měl oboustranné intraventrikulární krvácení stupně IV nebo periventrikulární leukomalacii.
  6. Měl aktivní nekontrolované krvácení.
  7. Měl diseminovanou intravaskulární koagulopatii.
  8. Měl aktivní záchvaty při užívání antikonvulziv.
  9. Zkušená prodloužená asfyxie se známkami těžké acidózy (pH < 7,25).
  10. Podstupovali souběžnou plicní vazodilatační léčbu (např. prostacyklin nebo sildenafil), kromě případů, kdy byl k odstavení účastníka z léčby INOmaxem použit sildenafil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P Novorozenci
Předčasně narození (P) novorozenci [alespoň 27 týdnů, ale méně než 34 týdnů gestačního věku]
Lék: INOmax
Plynný oxid dusnatý pro inhalaci poskytovaný mechanickou ventilací nebo neinvazivní ventilací
Novorozenci TNT
Term-Near-Term (TNT) novorozenci ve věku nejméně 34 týdnů gestačního věku
Lék: INOmax
Plynný oxid dusnatý pro inhalaci poskytovaný mechanickou ventilací nebo neinvazivní ventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců s významnou odpovědí na léčbu INOmaxem v každé věkové skupině
Časové okno: do 108 hodin
Významná odpověď je definována jako alespoň 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě indexu oxygenace nebo indexu náhradního okysličení (OI/SOI) během léčby INOMAX
do 108 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců s významnou odpovědí na léčbu Inomaxem v každé věkové skupině a skupině závažnosti
Časové okno: do 108 hodin
Závažnost plicní hypertenze (PH) je klasifikována pro každého účastníka Kategorie: mírná, střední, těžká
do 108 hodin
Čas k dosažení významné odpovědi na léčbu Inomaxem v každé věkové skupině a skupině závažnosti
Časové okno: do 108 hodin
Střední doba do úplné odpovědi INOmax (25% zlepšení) u novorozenců s každou základní klasifikací závažnosti PH Kategorie: mírná, střední, těžká
do 108 hodin
Počet novorozenců s částečnou odpovědí na léčbu INOmaxem v každé věkové skupině a skupině závažnosti
Časové okno: do 108 hodin
Částečná odpověď je definována jako méně než 25% zlepšení OI/SOI během léčby INOmaxem
do 108 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK19050056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INOmax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit