评估新生儿肺动脉高压 INOmax 的登记处 (PaTTerN)
2020年6月16日 更新者：Mallinckrodt
具有回顾性数据收集的多中心、前瞻性定义的观察登记，评估早产和足月新生儿肺动脉高压通过有创或无创通气接受吸入一氧化氮
肺动脉高压是通向肺部的动脉中的高血压。 这是一个严重的情况。 它会导致将血液从心脏输送到肺部的血管变硬变窄。 发生这种情况时，心脏必须更加努力地工作以泵送血液。
有些婴儿出生时患有肺动脉高压 (PH)。 医生可能会使用 INOmax（婴儿呼吸的一种气体）来帮助患有 PH 的新生儿（新生儿）。 这项研究将使用登记婴儿记录中的信息来了解 INOmax 在治疗早产儿和其他新生儿出生后长达 11 天内的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health Care
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Long Beach、California、美国、90801
- Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Children's Hospital
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital for Children
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
早产 (P) 和足月-近期 (TNT) 新生儿
描述
纳入标准：
- 是出生至少 27 周至小于 34 周胎龄 (GA) 的 P 型新生儿或出生至少 34 周但不超过 40 周胎龄的 TNT 新生儿。
- 在出生后至 7 日龄期间通过任何途径（有创或无创通气）给予 INOmax 治疗，治疗时间至少为 24 小时至 96 ± 12 小时。 参与者可能会接受 INOmax 更长的时间。
- 有 PH，由超声心动图或至少 10% 的微分饱和度梯度证实。
- 在美国 III 级或更高级别的新生儿重症监护病房接受 INOmax 给药作为常规临床实践的一部分。
- 具有计算 OI 或 SOI 所需的所有变量（治疗前的基线样本和治疗期间获得的 4 个样本）。
排除标准：
- 有即将死亡的风险（预计在 24 小时内死亡）。
- 接受了体外膜肺氧合（ECMO）。
- 有危及生命的异常（颅、心、胸）、染色体异常、先天性膈疝、先天性心脏缺陷（动脉导管未闭或小房间隔缺损除外）。
- 在接受 INOmax 后 6 小时内需要胸部按压进行复苏。
- 有 IV 级双侧脑室内出血或脑室周围白质软化。
- 有活动性不受控制的出血。
- 有弥散性血管内凝血病。
- 在接受抗惊厥药治疗时有活动性癫痫发作。
- 经历了长时间的窒息，并有严重酸中毒的迹象（pH < 7.25）。
- 接受伴随的肺血管扩张剂治疗（例如，前列环素或西地那非），除非西地那非用于使参与者脱离 INOmax 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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P新生儿
早产 (P) 新生儿 [胎龄至少 27 周但小于 34 周]
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通过机械通气或无创通气提供吸入一氧化氮气体
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TNT 新生儿
Term-Near-Term (TNT) 新生儿至少 34 周胎龄
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通过机械通气或无创通气提供吸入一氧化氮气体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个年龄组对 INOmax 治疗有显着反应的新生儿数量
大体时间：108小时内
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显着反应定义为在 INOMAX 治疗期间氧合指数或替代氧合指数 (OI/SOI) 从基线至少改善 25%
|
108小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个年龄组和严重程度组对 Inomax 治疗有显着反应的新生儿数量
大体时间：108小时内
|
每个参与者的肺动脉高压 (PH) 的严重程度分类：轻度、中度、重度
|
108小时内
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在每个年龄组和严重程度组中对 Inomax 治疗达到显着反应的时间
大体时间：108小时内
|
每个基线 PH 严重程度分类的新生儿达到 INOmax 完全反应（改善 25%）的中位时间类别：轻度、中度、重度
|
108小时内
|
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每个年龄组和严重程度组对 INOmax 治疗有部分反应的新生儿数量
大体时间：108小时内
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部分反应定义为在 INOmax 治疗期间 OI/SOI 改善小于 25%
|
108小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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EpicentreHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; Mbarara University of Science... 和其他合作者完全的