肺高血圧症の新生児の INOmax を評価するレジストリ (PaTTerN)
2020年6月16日 更新者：Mallinckrodt
侵襲的または非侵襲的換気を介して一酸化窒素の吸入を受けている肺高血圧症の未熟児および正期産の新生児を評価する、レトロスペクティブなデータ収集を備えた多施設の前向きに定義された観察レジストリ
肺高血圧症は、肺への動脈の血圧が高い状態です。 深刻な状態です。 心臓から肺に血液を運ぶ血管が硬くなり、狭くなります。 これが起こると、心臓は血液を送り出すためにより激しく働かなければなりません。
一部の赤ちゃんは、肺高血圧症 (PH) を持って生まれてきます。 医師は、INOmax (赤ちゃんが呼吸するガス) を使用して、新生児 (新生児) の PH を助けることがあります。 この研究では、登録された赤ちゃんの記録からの情報を使用して、出生後最大11日間の未熟児やその他の新生児の治療にINOmaxがどれほど効果的で安全かを確認します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Children's Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital for Children
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University Of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未熟児 (P) および正期産 (TNT) の新生児
説明
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) の少なくとも 27 週から 34 週未満で生まれた P 新生児、または少なくとも 34 週で 40 週未満で生まれた TNT 新生児のいずれかでした。
- -少なくとも24時間から96±12時間までの最小治療期間、任意の経路（侵襲的または非侵襲的換気）を介して生後7日までINOmax療法を投与されました。 参加者は、より長い期間 INOmax を受け取ることができます。
- -心エコー図または少なくとも10％の微分飽和勾配によって確認されるように、PHを持っていました。
- -米国のレベルIII以上の新生児集中治療室で、日常的な臨床診療の一環としてINOmax投与を受けました。
- OI または SOI (治療前のベースライン サンプルと治療中に得られた 4 つのサンプル) を計算するために必要なすべての変数があります。
除外基準:
- 差し迫った死の危険にさらされていた (24 時間以内に死亡が予想される)。
- 体外膜酸素療法（ECMO）を受けました。
- 生命を脅かす異常（頭蓋、心臓、胸部）、染色体異常、先天性横隔膜ヘルニア、先天性心疾患（動脈管開存症または小心房中隔欠損症を除く）がある。
- INOmax の投与後 6 時間以内に胸骨圧迫を必要とする蘇生を受けていた。
- -グレードIVの両側脳室内出血または脳室周囲白質軟化症がありました。
- 制御されていない活発な出血がありました。
- 播種性血管内凝固障害がありました。
- 抗けいれん薬を服用している間、活動的な発作がありました。
- 重度のアシドーシス (pH < 7.25) の証拠を伴う長期の窒息を経験。
- -併用肺血管拡張療法（例、プロスタサイクリンまたはシルデナフィル）を受けた シルデナフィルが参加者をINOmax療法から引き離すために使用された場合を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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P 新生児
未熟児 (P) 新生児 [妊娠 27 週以上 34 週未満]
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機械換気または非侵襲的換気による吸入用の一酸化窒素ガス
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TNT新生児
妊娠中期 (TNT) の新生児は、妊娠期間が少なくとも 34 週です
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機械換気または非侵襲的換気による吸入用の一酸化窒素ガス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各年齢グループ内で INOmax 治療に有意な反応を示した新生児の数
時間枠：108時間以内
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有意な反応は、INOMAX 治療中の酸素化指数または代理酸素化指数 (OI/SOI) のベースラインからの少なくとも 25% の改善として定義されます。
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108時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各年齢グループおよび重症度グループ内で Inomax 治療に有意な反応を示した新生児の数
時間枠：108時間以内
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肺高血圧症（PH）の重症度は、参加者ごとに分類されます カテゴリ：軽度、中等度、重度
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108時間以内
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各年齢グループおよび重症度グループ内で Inomax 治療に対する有意な反応に達するまでの時間
時間枠：108時間以内
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各ベースライン PH 重症度分類における新生児の INOmax 完全奏効 (25% 改善) までの時間の中央値 カテゴリ: 軽度、中等度、重度
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108時間以内
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各年齢グループおよび重症度グループ内で INOmax 治療に部分反応した新生児の数
時間枠：108時間以内
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部分奏効は、INOmax 治療中の OI/SOI の 25% 未満の改善と定義されます
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108時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イノマックスの臨床試験
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Mallinckrodt終了しましたかま状赤血球症 | 肺高血圧症 | 肺疾患 | 肺移植 | 心臓移植アメリカ
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodt完了
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EpicentreHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; Mbarara University of Science... と他の協力者完了