폐고혈압이 있는 신생아의 INOmax 평가를 위한 등록 (PaTTerN)
2020년 6월 16일 업데이트: Mallinckrodt
침습적 또는 비침습적 인공호흡을 통해 산화질소 흡입을 받는 폐고혈압이 있는 조산아 및 단기 단기 신생아 평가
폐고혈압은 폐동맥의 고혈압입니다. 심각한 상태입니다. 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관이 단단해지고 좁아집니다. 이런 일이 발생하면 심장은 혈액을 펌프질하기 위해 더 열심히 일해야 합니다.
일부 아기는 폐고혈압(PH)을 가지고 태어납니다. 의사는 PH가 있는 신생아(신생아)를 돕기 위해 INOmax(아기가 호흡하는 가스)를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 등록된 아기의 기록 정보를 사용하여 출생 후 최대 11일 동안 미숙아 및 기타 신생아를 치료하는 데 INOmax가 얼마나 효과적이고 안전한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital for Children
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미숙아(P) 및 단기 만삭(TNT) 신생아
설명
포함 기준:
- 최소 27주에서 34주 미만의 재태 연령(GA)으로 태어난 P 신생아 또는 최소 34주에서 40주 미만의 GA로 태어난 TNT 신생아였습니다.
- 최소 24시간에서 최대 96±12시간의 최소 치료 기간 동안 모든 경로(침습적 또는 비침습적 환기)를 통해 생후 7일까지 INOmax 요법을 시행했습니다. 참가자는 더 오랜 기간 동안 INOmax를 받을 수 있습니다.
- 심초음파 또는 최소 10%의 차동 포화도 구배로 확인된 PH를 가졌습니다.
- 미국의 레벨 III 이상의 신생아 집중 치료실에서 일상적인 임상 실습의 일부로 INOmax 투여를 받았습니다.
- OI 또는 SOI를 계산하는 데 필요한 모든 변수가 있습니다(치료 전 기본 샘플 및 치료 중에 얻은 4개 샘플).
제외 기준:
- 임박한 죽음의 위험이 있었습니다(24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨).
- 체외막산소화장치(ECMO)를 받았다.
- 생명을 위협하는 이상(두개골, 심장, 흉부), 염색체 이상, 선천성 횡격막 탈장, 선천성 심장 결함(동맥관 개존 또는 소심방 중격 결손 제외)이 있는 자.
- INOmax를 받은 후 6시간 이내에 흉부 압박이 필요한 소생술을 받았습니다.
- 등급 IV 양측 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증이 있었습니다.
- 조절되지 않는 활동성 출혈이 있었습니다.
- 파종성 혈관내 응고병증이 있었다.
- 항경련제를 투여받는 동안 활동성 발작이 있었습니다.
- 심한 산증(pH < 7.25)의 증거가 있는 장기간의 질식을 경험했습니다.
- 참여자가 INOmax 요법을 중단하기 위해 실데나필을 사용한 경우를 제외하고 수반되는 폐 혈관 확장 요법(예: 프로스타사이클린 또는 실데나필)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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P 신생아
미숙아(P) 신생아[재태 연령 27주 이상 34주 미만]
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기계적 환기 또는 비침습적 환기를 통해 제공되는 흡입용 산화질소 가스
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TNT 신생아
Term-Near-Term(TNT) 신생아는 재태 연령이 34주 이상입니다.
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기계적 환기 또는 비침습적 환기를 통해 제공되는 흡입용 산화질소 가스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연령 그룹 내에서 INOmax 치료에 상당한 반응을 보인 신생아 수
기간: 108시간 이내
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유의미한 반응은 INOMAX 치료 중 산소화 지수 또는 대리 산소화 지수(OI/SOI)가 기준선에서 최소 25% 개선된 것으로 정의됩니다.
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108시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연령대 및 중증도 그룹 내에서 Inomax 치료에 유의미한 반응을 보인 신생아 수
기간: 108시간 이내
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폐고혈압(PH)의 중증도는 참가자별로 분류됩니다. 범주: 경증, 중등도, 중증
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108시간 이내
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각 연령대 및 중증도 그룹 내에서 Inomax 치료에 대한 유의미한 반응에 도달하는 시간
기간: 108시간 이내
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각 기준 PH 중증도 분류 카테고리: 경증, 중등도, 중증
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108시간 이내
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각 연령 그룹 및 중증도 그룹 내에서 INOmax 치료에 부분 반응을 보인 신생아 수
기간: 108시간 이내
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부분 반응은 INOmax 치료 중 OI/SOI 개선이 25% 미만인 것으로 정의됩니다.
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108시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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이노맥스에 대한 임상 시험
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Mallinckrodt종료됨겸상 적혈구 질환 | 폐 고혈압 | 폐 질환 | 폐 이식 | 심장 이식미국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMallinckrodt완전한
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EpicentreHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; Mbarara University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Mallinckrodt완전한