Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til evaluering af INOmax hos nyfødte babyer med pulmonal hypertension (PaTTerN)

16. juni 2020 opdateret af: Mallinckrodt

Multicenter, prospektivt defineret observationsregister med retrospektiv dataindsamling, evaluering af for tidligt fødte og terminsnære nyfødte med pulmonal hypertension, der modtager inhaleret nitrogenoxid via invasiv eller ikke-invasiv ventilation

Pulmonal hypertension er forhøjet blodtryk i arterierne til lungerne. Det er en alvorlig tilstand. Det får blodkarrene, der fører blod fra hjertet til lungerne, til at blive hårde og smalle. Når dette sker, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blodet igennem.

Nogle babyer er født med pulmonal hypertension (PH). Læger kan bruge INOmax (en gas, som babyen indånder) til at hjælpe nyfødte babyer (nyfødte) med PH. Denne undersøgelse vil bruge oplysninger fra registreringer af registrerede babyer for at se, hvor effektiv og sikker INOmax er til behandling af for tidligt fødte og andre nyfødte babyer i op til 11 dage efter, at de er født.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmature (P) og termin-nær-term (TNT) nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var enten en P-nyfødt født mindst 27 uger til mindre end 34 ugers gestationsalder (GA) eller en TNT-nyfødt født mindst 34 uger, men ikke mere end 40 uger med GA.
  2. Blev givet INOmax-terapi efter fødslen til 7 dages alderen via en hvilken som helst vej (invasiv eller non-invasiv ventilation) i en minimumsbehandlingsperiode på mindst 24 timer op til 96 ± 12 timer. Deltagerne kan modtage INOmax i en længere periode.
  3. Havde PH, som bekræftet af ekkokardiogram eller en differentiel saturationsgradient på mindst 10 %.
  4. Modtog INOmax-administration som en del af rutinemæssig klinisk praksis på en niveau III eller højere neonatal intensivafdeling i USA.
  5. Har alle variabler, der kræves til at beregne OI eller SOI (en basislinjeprøve før behandling og 4 prøver opnået under behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Var i fare for overhængende død (forventet død inden for 24 timer).
  2. Modtaget ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Havde en livstruende abnormitet (kraniel, hjerte, thorax), kromosomal abnormitet, medfødt diafragmabrok, medfødt hjertefejl (bortset fra patent ductus arteriosus eller lille atrial septumdefekt).
  4. Var blevet genoplivet og krævede brystkompressioner inden for 6 timer efter modtagelse af INOmax.
  5. Havde grad IV bilateral intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci.
  6. Havde aktiv ukontrolleret blødning.
  7. Havde dissemineret intravaskulær koagulopati.
  8. Havde aktive anfald, mens jeg fik antikonvulsiva.
  9. Oplevet langvarig asfyksi med tegn på svær acidose (pH < 7,25).
  10. Modtog samtidig pulmonal vasodilatorbehandling (f.eks. prostacyclin eller sildenafil), undtagen når sildenafil blev brugt til at fravænne deltageren fra INOmax-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
P Nyfødte
Premature (P) nyfødte [mindst 27 uger, men mindre end 34 ugers svangerskabsalder]
Medicin: INOmax
Nitrogenoxidgas til indånding leveret via mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation
TNT nyfødte
Term-Near-Term (TNT) nyfødte mindst 34 ugers svangerskabsalder
Medicin: INOmax
Nitrogenoxidgas til indånding leveret via mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med signifikant respons på INOmax-behandling inden for hver aldersgruppe
Tidsramme: inden for 108 timer
Signifikant respons er defineret som en forbedring på mindst 25 % fra baseline i iltningsindeks eller surrogat iltningsindeks (OI/SOI) under INOMAX-behandling
inden for 108 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med signifikant respons på Inomax-behandling inden for hver aldersgruppe og sværhedsgradsgruppe
Tidsramme: inden for 108 timer
Sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension (PH) er klassificeret for hver deltager Kategorier: Mild, Moderat, Svær
inden for 108 timer
Tid til at opnå signifikant respons på Inomax-behandling inden for hver aldersgruppe og sværhedsgradsgruppe
Tidsramme: inden for 108 timer
Mediantiden til INOmax komplet respons (25 % forbedring) for nyfødte med hver baseline PH-sværhedsklassificering Kategorier: Mild, Moderat, Svær
inden for 108 timer
Antal nyfødte med delvis respons på INOmax-behandling inden for hver aldersgruppe og sværhedsgradsgruppe
Tidsramme: inden for 108 timer
Delvis respons er defineret som mindre end 25 % forbedring i OI/SOI under INOmax-behandling
inden for 108 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK19050056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension hos nyfødte

Kliniske forsøg med INOmax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner