Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri INOmaxin arvioimiseksi vastasyntyneillä keuhkoverenpainetautia sairastavilla vauvoilla (PaTTerN)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Monikeskus, ennakoivasti määritelty havainnointirekisteri, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu, joka arvioi ennenaikaisia ​​ja keuhkoverenpainetautia sairastavia vastasyntyneitä, jotka saavat sisäänhengitettyä typpioksidia invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation kautta

Keuhkoverenpainetauti on korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa. Se on vakava tila. Se saa verisuonet, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin, kovettuvat ja kapenevat. Kun näin tapahtuu, sydämen on työskenneltävä kovemmin pumppatakseen verta.

Jotkut vauvat syntyvät keuhkoverenpainetaudilla (PH). Lääkärit saattavat käyttää INOmaxia (kaasu, jota vauva hengittää) auttaakseen vastasyntyneitä (vastasyntyneitä), joilla on PH. Tässä tutkimuksessa käytetään rekisteröityjen vauvojen tiedoista saatua tietoa sen selvittämiseksi, kuinka tehokas ja turvallinen INOmax on keskosten ja muiden vastasyntyneiden hoidossa jopa 11 päivän ajan heidän syntymänsä jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset (P) ja aika-aikaiset (TNT) vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oliko joko P-vastasyntynyt, joka on syntynyt vähintään 27 viikkoa ja alle 34 raskausviikkoa (GA) tai TNT-vastasyntynyt, joka on syntynyt vähintään 34 viikkoa, mutta enintään 40 viikkoa GA.
  2. Annettiin INOmax-hoitoa syntymän jälkeen 7 päivän ikään asti mitä tahansa reittiä (invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio) vähintään 24 tunnin ja 96 ± 12 tunnin vähimmäishoitojakson ajan. Osallistujat voivat saada INOmaxia pidemmäksi aikaa.
  3. Oli PH, joka vahvistettiin kaikututkimuksella tai differentiaalinen saturaatiogradientti vähintään 10 %.
  4. Sai INOmax-antamisen osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä tason III tai korkeamman vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Yhdysvalloissa.
  5. Sisältää kaikki OI:n tai SOI:n laskemiseen tarvittavat muuttujat (perusnäyte ennen hoitoa ja 4 näytettä hoidon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä oli välittömän kuoleman vaara (kuoleman odotettiin tapahtuvan 24 tunnin sisällä).
  2. Sai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO).
  3. Sinulla oli hengenvaarallinen poikkeavuus (kallo, sydän, rintakehä), kromosomipoikkeavuus, synnynnäinen palleatyrä, synnynnäinen sydänvika (muu kuin avoin valtimotiehye tai pieni eteisväliseinän vika).
  4. Oli elvytys vaatien rintakehän puristusta 6 tunnin sisällä INOmaxin saamisesta.
  5. Oli asteen IV kahdenvälinen suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia.
  6. Oli aktiivista hallitsematonta verenvuotoa.
  7. Oli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia.
  8. Sai aktiivisia kohtauksia antikonvulsanttien aikana.
  9. Todettu pitkittynyt asfyksia ja merkkejä vakavasta asidoosista (pH < 7,25).
  10. Sai samanaikaista keuhkoverisuonia laajentavaa hoitoa (esim. prostasykliiniä tai sildenafiilia), paitsi silloin, kun sildenafiilia käytettiin vieroittamaan osallistuja INOmax-hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
P Vastasyntyneet
Ennenaikaiset (P) vastasyntyneet [vähintään 27 viikkoa, mutta alle 34 viikkoa raskausikää]
Lääke: INOmax
Typpioksidikaasu hengitettäväksi koneellisen tai non-invasiivisen ilmanvaihdon kautta
TNT vastasyntyneet
Term-Near-Term (TNT) vastasyntyneet ovat vähintään 34 viikkoa raskausiässä
Lääke: INOmax
Typpioksidikaasu hengitettäväksi koneellisen tai non-invasiivisen ilmanvaihdon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on merkittävä vaste INOmax-hoitoon kussakin ikäryhmässä
Aikaikkuna: 108 tunnin sisällä
Merkittävä vaste määritellään vähintään 25 %:n parantuneena lähtötasosta hapetusindeksissä tai korvikehapetusindeksissä (OI/SOI) INOMAX-hoidon aikana
108 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on merkittävä vaste Inomax-hoitoon kussakin ikäryhmässä ja vaikeusasteryhmässä
Aikaikkuna: 108 tunnin sisällä
Keuhkoverenpainetaudin (PH) vaikeusaste on luokiteltu kullekin osallistujalle Luokat: lievä, kohtalainen, vaikea
108 tunnin sisällä
Aika saavuttaa merkittävä vaste Inomax-hoitoon kussakin ikäryhmässä ja vaikeusasteryhmässä
Aikaikkuna: 108 tunnin sisällä
Keskimääräinen aika INOmaxin täydelliseen vasteeseen (25 % parannus) vastasyntyneillä kullakin PH:n perustason vakavuusluokittelulla. Kategoriat: Lievä, Keskivaikea, Vaikea
108 tunnin sisällä
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on osittainen vaste INOmax-hoitoon kussakin ikäryhmässä ja vaikeusasteryhmässä
Aikaikkuna: 108 tunnin sisällä
Osittainen vaste määritellään alle 25 %:n parantuneeksi OI/SOI:ssa INOmax-hoidon aikana
108 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK19050056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset INOmax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa