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Registro para evaluar INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar (PaTTerN)

16 de junio de 2020 actualizado por: Mallinckrodt

Registro observacional multicéntrico, definido prospectivamente, con recopilación de datos retrospectiva, que evalúa neonatos prematuros y a término a corto plazo con hipertensión pulmonar que reciben óxido nítrico inhalado mediante ventilación invasiva o no invasiva

La hipertensión pulmonar es la presión arterial alta en las arterias que van a los pulmones. Es una condición seria. Hace que los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones se endurezcan y se estrechen. Cuando esto sucede, el corazón tiene que trabajar más para bombear la sangre.

Algunos bebés nacen con hipertensión pulmonar (HP). Los médicos pueden usar INOmax (un gas que respira el bebé) para ayudar a los recién nacidos (neonatos) con HP. Este estudio utilizará información de los registros de bebés registrados para ver qué tan efectivo y seguro es INOmax para el tratamiento de bebés prematuros y otros bebés recién nacidos hasta 11 días después de su nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros (P) y a término casi a término (TNT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ¿Era un neonato P nacido de al menos 27 semanas a menos de 34 semanas de edad gestacional (GA) o un neonato TNT nacido de al menos 34 semanas pero no más de 40 semanas de GA?
  2. Se administró terapia con INOmax después del nacimiento hasta los 7 días de edad por cualquier vía (ventilación invasiva o no invasiva) durante un período mínimo de tratamiento de al menos 24 horas hasta 96 ± 12 horas. Los participantes pueden recibir INOmax por un período más largo.
  3. Tenía HP, confirmada por ecocardiograma o un gradiente de saturación diferencial de al menos 10%.
  4. Recibió la administración de INOmax como parte de la práctica clínica habitual en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III o superior en los Estados Unidos.
  5. Tiene todas las variables requeridas para calcular OI o SOI (una muestra de referencia antes del tratamiento y 4 muestras obtenidas durante el tratamiento).

Criterio de exclusión:

  1. Estaba en riesgo de muerte inminente (muerte esperada dentro de las 24 horas).
  2. Recibió oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. Tenía una anomalía potencialmente mortal (craneal, cardíaca, torácica), anomalía cromosómica, hernia diafragmática congénita, defecto cardíaco congénito (que no sea conducto arterioso permeable o comunicación interauricular pequeña).
  4. Había sido reanimado y requería compresiones torácicas dentro de las 6 horas posteriores a la recepción de INOmax.
  5. Tenía hemorragia intraventricular bilateral de grado IV o leucomalacia periventricular.
  6. Tuvo sangrado activo no controlado.
  7. Tenía coagulopatía intravascular diseminada.
  8. Tuvo convulsiones activas mientras recibía anticonvulsivos.
  9. Experimentó asfixia prolongada con evidencia de acidosis severa (pH < 7.25).
  10. Recibió terapia vasodilatadora pulmonar concomitante (p. ej., prostaciclina o sildenafilo), excepto cuando se usó sildenafilo para desconectar al participante de la terapia con INOmax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
P Neonatos
Recién nacidos prematuros (P) [al menos 27 semanas pero menos de 34 semanas de edad gestacional]
Droga: INOmax
Gas de óxido nítrico para inhalación proporcionado a través de ventilación mecánica o ventilación no invasiva
Neonatos TNT
Recién nacidos a término-casi a término (TNT) de al menos 34 semanas de edad gestacional
Droga: INOmax
Gas de óxido nítrico para inhalación proporcionado a través de ventilación mecánica o ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos con respuesta significativa al tratamiento con INOmax dentro de cada grupo de edad
Periodo de tiempo: dentro de 108 horas
La respuesta significativa se define como una mejora de al menos el 25 % con respecto al inicio en el índice de oxigenación o el índice de oxigenación sustituto (OI/SOI) durante el tratamiento con INOMAX
dentro de 108 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos con respuesta significativa al tratamiento con Inomax dentro de cada grupo de edad y grupo de gravedad
Periodo de tiempo: dentro de 108 horas
Se clasifica la severidad de la hipertensión pulmonar (HP) para cada participante Categorías: Leve, Moderada, Severa
dentro de 108 horas
Tiempo para alcanzar una respuesta significativa al tratamiento con Inomax dentro de cada grupo de edad y grupo de gravedad
Periodo de tiempo: dentro de 108 horas
La mediana del tiempo hasta la respuesta completa de INOmax (25 % de mejora) para los recién nacidos con cada clasificación de gravedad de PH inicial Categorías: leve, moderada, grave
dentro de 108 horas
Número de neonatos con respuesta parcial al tratamiento con INOmax dentro de cada grupo de edad y grupo de gravedad
Periodo de tiempo: dentro de 108 horas
La respuesta parcial se define como una mejora de menos del 25 % en OI/SOI durante el tratamiento con INOmax
dentro de 108 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNK19050056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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