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Registo para avaliar o INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar (PaTTerN)

16 de junho de 2020 atualizado por: Mallinckrodt

Registro observacional multicêntrico, definido prospectivamente, com coleta retrospectiva de dados, avaliando recém-nascidos prematuros e a termo com hipertensão pulmonar recebendo óxido nítrico inalatório via ventilação invasiva ou não invasiva

A hipertensão pulmonar é a pressão arterial elevada nas artérias para os pulmões. É uma condição séria. Faz com que os vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões se tornem duros e estreitos. Quando isso acontece, o coração tem que trabalhar mais para bombear o sangue.

Alguns bebês nascem com hipertensão pulmonar (HP). Os médicos podem usar INOmax (um gás que o bebê respira) para ajudar bebês recém-nascidos (neonatos) com HP. Este estudo utilizará informações dos registos de bebés registados para verificar a eficácia e segurança do INOmax no tratamento de bebés prematuros e outros recém-nascidos até 11 dias após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros (P) e de termo quase termo (TNT)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi um neonato P nascido com pelo menos 27 semanas a menos de 34 semanas de idade gestacional (GA) ou um neonato TNT nascido com pelo menos 34 semanas, mas não mais que 40 semanas de IG.
  2. Foi administrado tratamento com INOmax desde o nascimento até aos 7 dias de idade por qualquer via (ventilação invasiva ou não invasiva) durante um período mínimo de tratamento de pelo menos 24 horas até 96 ± 12 horas. Os participantes podem receber INOmax por um período mais longo.
  3. Teve HP, confirmada por ecocardiograma ou um gradiente de saturação diferencial de pelo menos 10%.
  4. Recebeu a administração de INOmax como parte da prática clínica de rotina numa unidade de cuidados intensivos neonatais de nível III ou superior nos Estados Unidos.
  5. Tem todas as variáveis ​​necessárias para calcular OI ou SOI (uma amostra de linha de base antes do tratamento e 4 amostras obtidas durante o tratamento).

Critério de exclusão:

  1. Estava em risco de morte iminente (morte esperada dentro de 24 horas).
  2. Recebeu oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. Teve uma anormalidade com risco de vida (craniana, cardíaca, torácica), anormalidade cromossômica, hérnia diafragmática congênita, defeito cardíaco congênito (exceto canal arterial patente ou pequeno defeito do septo atrial).
  4. Foi reanimado necessitando de compressões torácicas nas 6 horas seguintes à administração de INOmax.
  5. Teve hemorragia intraventricular bilateral grau IV ou leucomalácia periventricular.
  6. Teve sangramento ativo descontrolado.
  7. Apresentava coagulopatia intravascular disseminada.
  8. Teve convulsões ativas enquanto recebia anticonvulsivantes.
  9. Experimentou asfixia prolongada com evidência de acidose grave (pH < 7,25).
  10. Recebeu terapia vasodilatadora pulmonar concomitante (por exemplo, prostaciclina ou sildenafil), exceto quando o sildenafil foi usado para desmamar o participante da terapia com INOmax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
P Neonatos
Recém-nascidos prematuros (P) [pelo menos 27 semanas, mas menos de 34 semanas de idade gestacional]
Medicamento: INOmax
Gás de óxido nítrico para inalação fornecido por ventilação mecânica ou ventilação não invasiva
Neonatos TNT
Recém-nascidos a termo ou a termo (TNT) com pelo menos 34 semanas de idade gestacional
Medicamento: INOmax
Gás de óxido nítrico para inalação fornecido por ventilação mecânica ou ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recém-nascidos com resposta significativa ao tratamento com INOmax em cada faixa etária
Prazo: dentro de 108 horas
Resposta significativa é definida como uma melhora de pelo menos 25% da linha de base no índice de oxigenação ou no índice de oxigenação substituto (OI/SOI) durante o tratamento com INOMAX
dentro de 108 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de neonatos com resposta significativa ao tratamento com Inomax dentro de cada faixa etária e grupo de gravidade
Prazo: dentro de 108 horas
A gravidade da hipertensão pulmonar (HP) é classificada para cada categoria de participante: Leve, Moderada, Grave
dentro de 108 horas
Tempo para atingir uma resposta significativa ao tratamento com Inomax dentro de cada faixa etária e grupo de gravidade
Prazo: dentro de 108 horas
O tempo médio para a resposta completa do INOmax (melhoria de 25%) para recém-nascidos com cada classificação de gravidade de HP basal Categorias: Leve, Moderado, Grave
dentro de 108 horas
Número de recém-nascidos com resposta parcial ao tratamento com INOmax em cada faixa etária e grupo de gravidade
Prazo: dentro de 108 horas
A resposta parcial é definida como uma melhoria inferior a 25% na OI/SOI durante o tratamento com INOmax
dentro de 108 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK19050056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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