Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для оценки INOmax у новорожденных с легочной гипертензией (PaTTerN)

16 июня 2020 г. обновлено: Mallinckrodt

Многоцентровый проспективно определенный наблюдательный регистр с ретроспективным сбором данных, оценкой недоношенных и доношенных и почти доношенных новорожденных с легочной гипертензией, получающих вдыхаемый оксид азота посредством инвазивной или неинвазивной вентиляции

Легочная гипертензия — это высокое кровяное давление в артериях легких. Это серьезное состояние. Это приводит к тому, что кровеносные сосуды, которые несут кровь от сердца к легким, становятся твердыми и узкими. Когда это происходит, сердцу приходится работать интенсивнее, чтобы перекачивать кровь.

Некоторые дети рождаются с легочной гипертензией (ЛГ). Врачи могут использовать INOmax (газ, которым дышит ребенок), чтобы помочь новорожденным (новорожденным) с ЛГ. В этом исследовании будет использоваться информация из историй болезни зарегистрированных младенцев, чтобы выяснить, насколько эффективен и безопасен INOmax для лечения недоношенных и других новорожденных детей в течение 11 дней после их рождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные (P) и доношенные в ближайшем будущем (TNT) новорожденные

Описание

Критерии включения:

  1. Был ли новорожденный P, рожденный от 27 недель до менее 34 недель гестационного возраста (GA), или новорожденный TNT, рожденный от 34 недель, но не более 40 недель GA.
  2. Назначалась терапия INOmax после рождения до 7-дневного возраста любым путем (инвазивная или неинвазивная вентиляция) в течение минимального периода лечения от не менее 24 часов до 96 ± 12 часов. Участники могут получать INOmax на более длительный период.
  3. Имел легочную гипертензию, подтвержденную эхокардиограммой или дифференциальным градиентом сатурации не менее 10%.
  4. Получал введение INOmax в рамках обычной клинической практики в отделении интенсивной терапии новорожденных уровня III или выше в США.
  5. Имеет все переменные, необходимые для расчета OI или SOI (исходный образец до лечения и 4 образца, полученные во время лечения).

Критерий исключения:

  1. Был риск неминуемой смерти (смерть ожидалась в течение 24 часов).
  2. Получала экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  3. Имели опасные для жизни аномалии (черепные, сердечные, грудные), хромосомные аномалии, врожденную диафрагмальную грыжу, врожденный порок сердца (кроме открытого артериального протока или небольшого дефекта межпредсердной перегородки).
  4. Был реанимирован, потребовав непрямого массажа сердца в течение 6 часов после получения INOmax.
  5. Двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени или перивентрикулярная лейкомаляция.
  6. Было активное неконтролируемое кровотечение.
  7. Имела диссеминированную внутрисосудистую коагулопатию.
  8. Были активные судороги на фоне приема противосудорожных препаратов.
  9. Пережил длительную асфиксию с признаками тяжелого ацидоза (рН < 7,25).
  10. Получал сопутствующую легочную сосудорасширяющую терапию (например, простациклин или силденафил), за исключением случаев, когда силденафил использовался для отлучения участника от терапии INOmax.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
P Новорожденные
Недоношенные (P) новорожденные [не менее 27 недель, но менее 34 недель гестационного возраста]
Лекарство: INOmax
Газообразный оксид азота для вдыхания с помощью искусственной вентиляции легких или неинвазивной вентиляции
ТНТ новорожденных
Доношенные и почти доношенные (TNT) новорожденные со сроком гестации не менее 34 недель.
Лекарство: INOmax
Газообразный оксид азота для вдыхания с помощью искусственной вентиляции легких или неинвазивной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новорожденных со значительным ответом на лечение INOmax в каждой возрастной группе
Временное ограничение: в течение 108 часов
Значительный ответ определяется как улучшение индекса оксигенации или суррогатного индекса оксигенации (OI/SOI) по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем во время лечения INOMAX.
в течение 108 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новорожденных со значительным ответом на лечение Иномаксом в каждой возрастной группе и группе тяжести
Временное ограничение: в течение 108 часов
Тяжесть легочной гипертензии (ЛГ) классифицируется для каждого участника. Категории: легкая, умеренная, тяжелая.
в течение 108 часов
Время достижения значительного ответа на лечение Inomax в каждой возрастной группе и группе тяжести
Временное ограничение: в течение 108 часов
Среднее время до полного ответа INOmax (улучшение на 25%) для новорожденных с каждой исходной классификацией тяжести ЛГ Категории: легкая, умеренная, тяжелая
в течение 108 часов
Количество новорожденных с частичным ответом на лечение INOmax в каждой возрастной группе и группе тяжести
Временное ограничение: в течение 108 часов
Частичный ответ определяется как улучшение OI/SOI менее чем на 25% во время лечения INOmax.
в течение 108 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK19050056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INOmax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться