Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym (PaTTerN)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wieloośrodkowy, zdefiniowany prospektywnie rejestr obserwacyjny z retrospektywnym gromadzeniem danych, ocena wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z nadciśnieniem płucnym otrzymujących wziewnie tlenek azotu poprzez wentylację inwazyjną lub nieinwazyjną

Nadciśnienie płucne to wysokie ciśnienie krwi w tętnicach prowadzących do płuc. To poważny stan. Powoduje, że naczynia krwionośne przenoszące krew z serca do płuc stają się twarde i wąskie. Kiedy tak się dzieje, serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew.

Niektóre dzieci rodzą się z nadciśnieniem płucnym (PH). Lekarze mogą stosować INOmax (gaz, którym oddycha dziecko), aby pomóc noworodkom (noworodkom) z PH. W tym badaniu zostaną wykorzystane informacje z rejestrów zarejestrowanych dzieci, aby sprawdzić, jak skuteczny i bezpieczny jest INOmax w leczeniu wcześniaków i innych noworodków do 11 dni po ich urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki (P) i noworodki urodzone o czasie (TNT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy noworodek P urodził się w co najmniej 27 tygodniu do mniej niż 34 tygodni wieku ciążowego (GA) lub noworodek TNT urodzony w co najmniej 34 tygodniu, ale nie więcej niż 40 tygodniu GA.
  2. Po urodzeniu do 7 dnia życia podawano terapię INOmax dowolną drogą (wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna) przez minimalny okres leczenia wynoszący co najmniej 24 godziny do 96 ± 12 godzin. Uczestnicy mogą otrzymywać INOmax przez dłuższy okres.
  3. Miał PH, potwierdzone przez echokardiogram lub różnicowy gradient nasycenia co najmniej 10%.
  4. Otrzymał INOmax jako część rutynowej praktyki klinicznej na oddziale intensywnej terapii noworodków poziomu III lub wyższego w Stanach Zjednoczonych.
  5. Posiada wszystkie zmienne wymagane do obliczenia OI lub SOI (próbka wyjściowa przed leczeniem i 4 próbki pobrane podczas leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Był zagrożony rychłą śmiercią (śmierć oczekiwana w ciągu 24 godzin).
  2. Otrzymane pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO).
  3. Miał zagrażające życiu nieprawidłowości (czaszki, serca, klatki piersiowej), nieprawidłowości chromosomalne, wrodzoną przepuklinę przeponową, wrodzoną wadę serca (inną niż przetrwały przewód tętniczy lub mały ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej).
  4. Resuscytacja wymagała uciśnięć klatki piersiowej w ciągu 6 godzin od otrzymania INOmax.
  5. Miał obustronny krwotok dokomorowy stopnia IV lub leukomalację okołokomorową.
  6. Miał aktywne niekontrolowane krwawienie.
  7. Miał rozsianą koagulopatię wewnątrznaczyniową.
  8. Miał aktywne napady podczas przyjmowania leków przeciwdrgawkowych.
  9. Doświadczona długotrwała asfiksja z objawami ciężkiej kwasicy (pH < 7,25).
  10. Otrzymywał jednocześnie lek rozszerzający naczynia płucne (np. prostacyklinę lub syldenafil), z wyjątkiem sytuacji, gdy syldenafil był stosowany w celu odstawienia uczestnika od terapii INOmax.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki P
Noworodki urodzone przedwcześnie (P) [co najmniej 27 tygodni, ale mniej niż 34 tygodnie ciąży]
Lek: INOmax
Gazowy tlenek azotu do inhalacji dostarczany przez wentylację mechaniczną lub wentylację nieinwazyjną
Noworodki TNT
Termin bliskoterminowy (TNT) dotyczy noworodków w wieku ciążowym co najmniej 34 tygodni
Lek: INOmax
Gazowy tlenek azotu do inhalacji dostarczany przez wentylację mechaniczną lub wentylację nieinwazyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z istotną odpowiedzią na leczenie INOmax w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: w ciągu 108 godzin
Istotną odpowiedź definiuje się jako co najmniej 25% poprawę wskaźnika utlenowania lub zastępczego wskaźnika utlenowania (OI/SOI) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia produktem INOMAX
w ciągu 108 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków ze znaczącą odpowiedzią na leczenie produktem Inomax w każdej grupie wiekowej i grupie ciężkości
Ramy czasowe: w ciągu 108 godzin
Nasilenie nadciśnienia płucnego (PH) jest klasyfikowane dla każdego uczestnika w kategoriach: łagodne, umiarkowane, ciężkie
w ciągu 108 godzin
Czas do osiągnięcia znaczącej odpowiedzi na leczenie produktem Inomax w każdej grupie wiekowej i grupie ciężkości
Ramy czasowe: w ciągu 108 godzin
Mediana czasu do całkowitej odpowiedzi na INOmax (poprawa o 25%) dla noworodków z każdą wyjściową klasyfikacją ciężkości PH Kategorie: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie
w ciągu 108 godzin
Liczba noworodków z częściową odpowiedzią na leczenie INOmax w każdej grupie wiekowej i ciężkości
Ramy czasowe: w ciągu 108 godzin
Częściową odpowiedź definiuje się jako mniej niż 25% poprawę OI/SOI podczas leczenia INOmax
w ciągu 108 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK19050056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INOmax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj