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Register zur Bewertung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie (PaTTerN)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Mallinckrodt

Multizentrisches, prospektiv definiertes Beobachtungsregister mit retrospektiver Datenerhebung zur Bewertung von Frühgeborenen und terminnahen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die inhaliertes Stickstoffmonoxid über invasive oder nichtinvasive Beatmung erhalten

Pulmonale Hypertonie ist hoher Blutdruck in den Arterien zur Lunge. Es ist ein ernster Zustand. Es bewirkt, dass die Blutgefäße, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, hart und eng werden. Wenn dies geschieht, muss das Herz härter arbeiten, um das Blut durchzupumpen.

Einige Babys werden mit pulmonaler Hypertonie (PH) geboren. Ärzte können INOmax (ein Gas, das das Baby atmet) verwenden, um Neugeborenen (Neugeborenen) mit PH zu helfen. Diese Studie wird Informationen aus den Aufzeichnungen registrierter Babys verwenden, um festzustellen, wie wirksam und sicher INOmax für die Behandlung von Frühgeborenen und anderen Neugeborenen bis zu 11 Tage nach der Geburt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (P) und terminnahe (TNT) Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. War entweder ein P-Neugeborenes, geboren mit mindestens 27 Wochen bis weniger als 34 Wochen Gestationsalter (GA) oder ein TNT-Neugeborenes, geboren mit mindestens 34 Wochen, aber nicht mehr als 40 Wochen GA.
  2. Wurde die INOmax-Therapie nach der Geburt bis zum Alter von 7 Tagen über einen beliebigen Weg (invasive oder nicht-invasive Beatmung) für eine Mindestbehandlungsdauer von mindestens 24 Stunden bis zu 96 ± 12 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer können INOmax über einen längeren Zeitraum erhalten.
  3. Hatte PH, bestätigt durch Echokardiogramm oder einen differentiellen Sättigungsgradienten von mindestens 10 %.
  4. Erhaltene INOmax-Verabreichung als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III oder höher in den Vereinigten Staaten.
  5. Verfügt über alle Variablen, die zur Berechnung von OI oder SOI erforderlich sind (eine Grundlinienprobe vor der Behandlung und 4 Proben, die während der Behandlung erhalten wurden).

Ausschlusskriterien:

  1. Es drohte ein unmittelbar bevorstehender Tod (der Tod wird innerhalb von 24 Stunden erwartet).
  2. Erhaltene extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  3. Hatte eine lebensbedrohliche Anomalie (Schädel, Herz, Brust), Chromosomenanomalie, angeborene Zwerchfellhernie, angeborenen Herzfehler (mit Ausnahme eines offenen Ductus arteriosus oder eines kleinen Vorhofseptumdefekts).
  4. innerhalb von 6 Stunden nach Erhalt von INOmax reanimiert worden waren und Herzdruckmassagen erforderten.
  5. Hatte bilaterale intraventrikuläre Blutungen Grad IV oder periventrikuläre Leukomalazie.
  6. Hatte aktive unkontrollierte Blutungen.
  7. Hatte eine disseminierte intravaskuläre Koagulopathie.
  8. Hatte während der Einnahme von Antikonvulsiva aktive Anfälle.
  9. Erfahrene anhaltende Asphyxie mit Anzeichen einer schweren Azidose (pH < 7,25).
  10. Erhielt gleichzeitig eine pulmonale Vasodilatator-Therapie (z. B. Prostacyclin oder Sildenafil), außer wenn Sildenafil verwendet wurde, um den Teilnehmer von der INOmax-Therapie zu entwöhnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P Neugeborene
Frühgeborene (P) [mindestens 27 Wochen, aber weniger als 34 Wochen Gestationsalter]
Arzneimittel: INOmax
Stickstoffmonoxidgas zur Inhalation, bereitgestellt über mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung
TNT-Neugeborene
Term-Near-Term (TNT) Neugeborene im Gestationsalter von mindestens 34 Wochen
Arzneimittel: INOmax
Stickstoffmonoxidgas zur Inhalation, bereitgestellt über mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit signifikantem Ansprechen auf die Behandlung mit INOmax in jeder Altersgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 108 Stunden
Signifikantes Ansprechen ist definiert als mindestens 25 %ige Verbesserung des Oxygenierungsindex oder Surrogat-Oxygenierungsindex (OI/SOI) gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit INOMAX
innerhalb von 108 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit signifikantem Ansprechen auf die Behandlung mit Inomax innerhalb jeder Altersgruppe und Schweregradgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 108 Stunden
Der Schweregrad der pulmonalen Hypertonie (PH) wird für jeden Teilnehmer in die Kategorien eingeteilt: leicht, mittelschwer, schwer
innerhalb von 108 Stunden
Zeit bis zum Erreichen eines signifikanten Ansprechens auf die Behandlung mit Inomax innerhalb jeder Altersgruppe und Schweregradgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 108 Stunden
Die mediane Zeit bis zum vollständigen Ansprechen auf INOmax (25 % Verbesserung) für Neugeborene mit jeder Baseline-PH-Schweregrad-Kategorie: leicht, mäßig, schwer
innerhalb von 108 Stunden
Anzahl der Neugeborenen mit teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit INOmax innerhalb jeder Altersgruppe und Schweregradgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 108 Stunden
Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des OI/SOI um weniger als 25 % während der Behandlung mit INOmax
innerhalb von 108 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK19050056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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