Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro per valutare INOmax nei neonati con ipertensione polmonare (PaTTerN)

16 giugno 2020 aggiornato da: Mallinckrodt

Registro osservazionale multicentrico definito in modo prospettico con raccolta dati retrospettiva, valutazione di neonati prematuri e a termine con ipertensione polmonare che ricevono ossido nitrico inalato tramite ventilazione invasiva o non invasiva

L'ipertensione polmonare è alta pressione sanguigna nelle arterie ai polmoni. È una condizione grave. Fa sì che i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni diventino duri e stretti. Quando ciò accade, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue.

Alcuni bambini nascono con ipertensione polmonare (IP). I medici potrebbero usare INOmax (un gas che il bambino respira) per aiutare i neonati (neonati) con PH. Questo studio utilizzerà le informazioni dai registri dei bambini registrati per vedere quanto sia efficace e sicuro INOmax per il trattamento di neonati prematuri e altri neonati fino a 11 giorni dopo la loro nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri (P) e a termine (TNT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Era un neonato P nato da almeno 27 settimane a meno di 34 settimane di età gestazionale (GA) o un neonato TNT nato da almeno 34 settimane ma non più di 40 settimane di GA.
  2. È stata somministrata la terapia INOmax dopo la nascita fino a 7 giorni di età tramite qualsiasi via (ventilazione invasiva o non invasiva) per un periodo minimo di trattamento di almeno 24 ore fino a 96 ± 12 ore. I partecipanti possono ricevere INOmax per un periodo più lungo.
  3. Aveva PH, come confermato dall'ecocardiogramma o un gradiente di saturazione differenziale di almeno il 10%.
  4. Ha ricevuto la somministrazione di INOmax come parte della pratica clinica di routine in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III o superiore negli Stati Uniti.
  5. Ha tutte le variabili necessarie per calcolare OI o SOI (un campione di riferimento prima del trattamento e 4 campioni ottenuti durante il trattamento).

Criteri di esclusione:

  1. Era a rischio di morte imminente (morte prevista entro 24 ore).
  2. Ossigenazione extracorporea della membrana ricevuta (ECMO).
  3. Aveva un'anomalia pericolosa per la vita (cranica, cardiaca, toracica), un'anomalia cromosomica, un'ernia diaframmatica congenita, un difetto cardiaco congenito (diverso dalla pervietà del dotto arterioso o del piccolo difetto interatriale).
  4. Era stato rianimato richiedendo compressioni toraciche entro 6 ore dalla somministrazione di INOmax.
  5. Aveva emorragia intraventricolare bilaterale di grado IV o leucomalacia periventricolare.
  6. Aveva sanguinamento attivo incontrollato.
  7. Aveva una coagulopatia intravascolare disseminata.
  8. Ha avuto convulsioni attive mentre riceveva anticonvulsivanti.
  9. Sperimentato asfissia prolungata con evidenza di grave acidosi (pH < 7,25).
  10. Ricevuto concomitante terapia con vasodilatatori polmonari (p. es., prostaciclina o sildenafil) tranne quando il sildenafil è stato utilizzato per svezzare il partecipante dalla terapia con INOmax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
P Neonati
Neonati prematuri (P) [almeno 27 settimane ma meno di 34 settimane di età gestazionale]
Droga: INOmax
Gas di ossido di azoto per inalazione fornito tramite ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva
Neonati TNT
Neonati a termine prossimo (TNT) di almeno 34 settimane di età gestazionale
Droga: INOmax
Gas di ossido di azoto per inalazione fornito tramite ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con risposta significativa al trattamento con INOmax all'interno di ciascun gruppo di età
Lasso di tempo: entro 108 ore
La risposta significativa è definita come un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale dell'indice di ossigenazione o dell'indice di ossigenazione surrogato (OI/SOI) durante il trattamento con INOMAX
entro 108 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con risposta significativa al trattamento con Inomax all'interno di ciascun gruppo di età e gruppo di gravità
Lasso di tempo: entro 108 ore
La gravità dell'ipertensione polmonare (PH) è classificata per ogni partecipante in categorie: lieve, moderata, grave
entro 108 ore
Tempo per raggiungere una risposta significativa al trattamento con Inomax all'interno di ciascun gruppo di età e gruppo di gravità
Lasso di tempo: entro 108 ore
Il tempo mediano alla risposta completa INOmax (miglioramento del 25%) per i neonati con ciascuna classificazione di gravità della IP al basale Categorie: lieve, moderata, grave
entro 108 ore
Numero di neonati con risposta parziale al trattamento con INOmax all'interno di ciascun gruppo di età e gruppo di gravità
Lasso di tempo: entro 108 ore
La risposta parziale è definita come un miglioramento inferiore al 25% di OI/SOI durante il trattamento con INOmax
entro 108 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK19050056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INOmax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi