Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register om INOmax te evalueren bij pasgeboren baby's met pulmonale hypertensie (PaTTerN)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Multicenter, prospectief gedefinieerd observatieregister met retrospectieve gegevensverzameling, evaluatie van premature en bijna-termijn-neonaten met pulmonale hypertensie die geïnhaleerd stikstofmonoxide ontvangen via invasieve of niet-invasieve beademing

Pulmonale hypertensie is een hoge bloeddruk in de slagaders naar de longen. Het is een ernstige aandoening. Het zorgt ervoor dat de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen transporteren, hard en smal worden. Wanneer dit gebeurt, moet het hart harder werken om het bloed door te pompen.

Sommige baby's worden geboren met pulmonale hypertensie (PH). Artsen kunnen INOmax (een gas dat de baby inademt) gebruiken om pasgeboren baby's (pasgeborenen) met PH te helpen. Deze studie zal informatie uit de gegevens van geregistreerde baby's gebruiken om te zien hoe effectief en veilig INOmax is voor de behandeling van te vroeg geboren en andere pasgeboren baby's tot 11 dagen na de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature (P) en term-near-term (TNT) pasgeborenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Was ofwel een P-pasgeborene geboren met een zwangerschapsduur van ten minste 27 weken tot minder dan 34 weken (GA) of een TNT-pasgeborene geboren met een zwangerschapsduur van ten minste 34 weken maar niet meer dan 40 weken.
  2. Werd INOmax-therapie toegediend na de geboorte tot een leeftijd van 7 dagen via elke route (invasieve of niet-invasieve beademing) gedurende een minimale behandelingsperiode van ten minste 24 uur tot 96 ± 12 uur. De deelnemers mogen INOmax voor een langere periode krijgen.
  3. Had PH, zoals bevestigd door echocardiogram of een differentiële saturatiegradiënt van ten minste 10%.
  4. INOmax-toediening ontvangen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk op een neonatale intensive care-afdeling van niveau III of hoger in de Verenigde Staten.
  5. Heeft alle variabelen die nodig zijn om OI of SOI te berekenen (een basismonster voorafgaand aan de behandeling en 4 monsters verkregen tijdens de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Loopde het risico op naderend overlijden (overlijden verwacht binnen 24 uur).
  2. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen.
  3. Had een levensbedreigende afwijking (craniaal, cardiaal, thoracaal), chromosomale afwijking, aangeboren hernia diafragmatica, aangeboren hartafwijking (anders dan open ductus arteriosus of klein atriaal septumdefect).
  4. Was gereanimeerd waarvoor borstcompressies nodig waren binnen 6 uur na ontvangst van INOmax.
  5. Had graad IV bilaterale intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie.
  6. Had een actieve ongecontroleerde bloeding.
  7. Had gedissemineerde intravasculaire coagulopathie.
  8. Had actieve aanvallen tijdens het ontvangen van anticonvulsiva.
  9. Ervaren langdurige verstikking met tekenen van ernstige acidose (pH < 7,25).
  10. Gelijktijdige pulmonale vasodilatatortherapie ontvangen (bijv. Prostacycline of sildenafil), behalve wanneer sildenafil werd gebruikt om de deelnemer te ontwennen van de INOmax-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
P Neonaten
Premature (P) neonaten [ten minste 27 weken maar minder dan 34 weken zwangerschapsduur]
Geneesmiddel: INOmax
Stikstofmonoxidegas voor inademing via mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie
TNT-pasgeborenen
Term-Near-Term (TNT) neonaten met een zwangerschapsduur van ten minste 34 weken
Geneesmiddel: INOmax
Stikstofmonoxidegas voor inademing via mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen met significante respons op INOmax-behandeling binnen elke leeftijdsgroep
Tijdsspanne: binnen 108 uur
Significante respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in de oxygenatie-index of surrogaat-oxygenatie-index (OI/SOI) tijdens INOMAX-behandeling
binnen 108 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen met significante respons op behandeling met Inomax binnen elke leeftijdsgroep en ernstgroep
Tijdsspanne: binnen 108 uur
De ernst van pulmonale hypertensie (PH) wordt voor elke deelnemer geclassificeerd Categorieën: Mild, Matig, Ernstig
binnen 108 uur
Tijd om binnen elke leeftijdsgroep en ernstgroep een significante respons op de behandeling met Inomax te bereiken
Tijdsspanne: binnen 108 uur
De mediane tijd tot volledige INOmax-respons (25% verbetering) voor neonaten met elke baseline PH-ernstclassificatie Categorieën: Licht, Matig, Ernstig
binnen 108 uur
Aantal pasgeborenen met gedeeltelijke respons op INOmax-behandeling binnen elke leeftijdsgroep en ernstgroep
Tijdsspanne: binnen 108 uur
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een verbetering van minder dan 25% in OI/SOI tijdens INOmax-behandeling
binnen 108 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNK19050056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INOmax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren