Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att utvärdera INOmax hos nyfödda barn med pulmonell hypertoni (PaTTerN)

16 juni 2020 uppdaterad av: Mallinckrodt

Multicenter, prospektivt definierat observationsregister med retrospektiv datainsamling, utvärdering av prematura och slutgiltiga nyfödda med pulmonell hypertoni som får inhalerad kväveoxid via invasiv eller icke-invasiv ventilation

Pulmonell hypertoni är högt blodtryck i artärerna till lungorna. Det är ett allvarligt tillstånd. Det gör att blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna blir hårda och trånga. När detta händer måste hjärtat arbeta hårdare för att pumpa igenom blodet.

Vissa barn föds med pulmonell hypertoni (PH). Läkare kan använda INOmax (en gas som barnet andas) för att hjälpa nyfödda barn (nyfödda) med PH. Denna studie kommer att använda information från register över registrerade spädbarn för att se hur effektivt och säkert INOmax är för att behandla för tidigt födda och andra nyfödda barn i upp till 11 dagar efter att de har fötts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Miller Children's and Women's Hospital - Long Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey at Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura (P) och term-near-term (TNT) nyfödda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var antingen en P-nyfödd född minst 27 veckor till mindre än 34 veckors graviditetsålder (GA) eller en TNT-nyfödd född minst 34 veckor men inte mer än 40 veckor med GA.
  2. Fick INOmax-behandling efter födseln till 7 dagars ålder via valfri väg (invasiv eller icke-invasiv ventilation) under en minsta behandlingsperiod på minst 24 timmar upp till 96 ± 12 timmar. Deltagarna kan få INOmax under en längre period.
  3. Hade PH, vilket bekräftades av ekokardiogram eller en differentiell mättnadsgradient på minst 10 %.
  4. Fick administrering av INOmax som en del av rutinmässig klinisk praxis på en nivå III eller högre neonatal intensivvårdsavdelning i USA.
  5. Har alla variabler som krävs för att beräkna OI eller SOI (ett baslinjeprov före behandling och 4 prover erhållna under behandlingen).

Exklusions kriterier:

  1. Hade risk för nära förestående död (död förväntas inom 24 timmar).
  2. Erhöll extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  3. Hade en livshotande abnormitet (kraniell, hjärt-, bröstkorg), kromosomavvikelse, medfödd diafragmabråck, medfödd hjärtfel (annat än patent ductus arteriosus eller liten förmaksseptumdefekt).
  4. Hade återupplivats och krävde bröstkompressioner inom 6 timmar efter att ha fått INOmax.
  5. Hade grad IV bilateral intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci.
  6. Hade aktiv okontrollerad blödning.
  7. Hade disseminerad intravaskulär koagulopati.
  8. Hade aktiva anfall när jag fick antikonvulsiva medel.
  9. Upplevt långvarig asfyxi med tecken på svår acidos (pH < 7,25).
  10. Fick samtidig pulmonell vasodilatorbehandling (t.ex. prostacyklin eller sildenafil) förutom när sildenafil användes för att avvänja deltagaren från INOmax-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
P Nyfödda
Prematura (P) nyfödda [minst 27 veckor men mindre än 34 veckors graviditetsålder]
Läkemedel: INOmax
Kväveoxidgas för inandning tillhandahålls via mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation
TNT nyfödda
Term-Near-Term (TNT) nyfödda med minst 34 veckors graviditetsålder
Läkemedel: INOmax
Kväveoxidgas för inandning tillhandahålls via mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med signifikant respons på INOmax-behandling inom varje åldersgrupp
Tidsram: inom 108 timmar
Signifikant respons definieras som en förbättring på minst 25 % från baslinjen i syresättningsindex eller surrogatsyresättningsindex (OI/SOI) under INOMAX-behandling
inom 108 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med signifikant svar på Inomax-behandling inom varje åldersgrupp och svårighetsgradsgrupp
Tidsram: inom 108 timmar
Svårighetsgraden av pulmonell hypertoni (PH) klassificeras för varje deltagare kategorier: mild, måttlig, svår
inom 108 timmar
Dags att nå betydande svar på Inomax-behandling inom varje åldersgrupp och svårighetsgradsgrupp
Tidsram: inom 108 timmar
Mediantiden till INOmax fullständigt svar (25 % förbättring) för nyfödda med varje baslinje PH svårighetsklassificering Kategorier: Mild, Måttlig, Allvarlig
inom 108 timmar
Antal nyfödda med partiellt svar på INOmax-behandling inom varje åldersgrupp och svårighetsgradsgrupp
Tidsram: inom 108 timmar
Partiell respons definieras som mindre än 25 % förbättring av OI/SOI under INOmax-behandling
inom 108 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNK19050056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni hos nyfödda

Kliniska prövningar på INOmax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera