Efficacité de l'oxygénothérapie à haut débit chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (HFOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est le principal motif d'admission aux soins intensifs chez les patients immunodéprimés. L'oxygénothérapie habituelle consiste à administrer des débits d'oxygène faibles à moyens à travers une canule nasale ou un masque pour atteindre SpO2 ≥ 95 %.
L'oxygénothérapie nasale à haut débit [HFNO] fait l'objet d'une attention croissante en tant qu'alternative à l'oxygénothérapie standard. En fournissant du gaz réchauffé et humidifié, le HFNO permet l'administration de débits plus élevés [jusqu'à 60 L/min] via des dispositifs à canule nasale, avec des valeurs de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de près de 100 %. Les avantages physiologiques du HFNO consistent en des valeurs de FiO2 plus élevées et constantes, une diminution du travail respiratoire, un lavage nasopharyngé conduisant à une meilleure efficacité de l'effort respiratoire et des pressions positives plus élevées des voies respiratoires associées à un meilleur recrutement pulmonaire.
Les conséquences cliniques de ces avantages physiologiques comprennent le soulagement de la dyspnée et de l'inconfort, la diminution de la tachypnée et des signes de détresse respiratoire, une diminution du besoin d'intubation chez les patients souffrant d'hypoxémie sévère et une diminution de la mortalité chez des patients non sélectionnés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Cependant, bien que des données préliminaires établissent la faisabilité et la sécurité de cette technique, HFNO n'a jamais été correctement évaluée chez les patients immunodéprimés.
Ainsi, ce projet vise à démontrer que le HFNO est supérieur à l'oxygène à faible/moyen débit (standard), minimisant le besoin d'intubation endotrachéale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Immunosuppression connue définie comme une hémopathie maligne.
- Nécessité d'une oxygénothérapie définie comme un examen des gaz du sang artériel sans oxygène un ou plusieurs des éléments suivants : (a) PaO2/FiO2<300 mmHg (b) PaCO2≤45 mmHg (c) SaO2<92 %
- Détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire >22/min
Critère d'exclusion:
- Refus de participation à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Hypercapnie avec indication formelle de ventilation mécanique non invasive (VNI) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Patients dont les cliniciens ont opté pour la NIMV (Ventilation Mécanique Non Invasive) et l'IMV (Ventilation Mécanique Invasive)
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne <65 mmHg)
- Besoins vasopresseurs
- Conscience de la confusion et de la désorientation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe oxygène standard
Ces groupes de patients ne recevront qu'une oxygénothérapie de routine.
L'oxygénothérapie de routine consiste à administrer des débits d'oxygène faibles à moyens à travers une canule nasale ou un masque pour atteindre SpO2≥95 %.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'oxygénothérapie à haut débit
Ce groupe de patients recevra une oxygénothérapie à haut débit.
L'oxygénothérapie nasale à haut débit fait l'objet d'une attention croissante en tant qu'alternative à l'oxygénothérapie standard.
En fournissant du gaz réchauffé et humidifié, il permet l'administration de débits plus élevés [jusqu'à 60 L/min] via des dispositifs à canule nasale, avec des valeurs de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de près de 100 %.
|
L'oxygénothérapie nasale à haut débit [HFNO] fait l'objet d'une attention croissante en tant qu'alternative à l'oxygénothérapie standard.
En fournissant du gaz réchauffé et humidifié, le HFNO permet l'administration de débits plus élevés [jusqu'à 60 L/min] via des dispositifs à canule nasale, avec des valeurs de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de près de 100 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intubation
Délai: Sept premiers jours
|
Taux d'intubation pour chaque groupe
|
Sept premiers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 28 premiers jours
|
Mortalité toutes causes au jour 28
|
28 premiers jours
|
|
le confort des patients
Délai: Premières 24 heures
|
Confort du patient avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Premières 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Turkoglu M, Erdem GU, Suyani E, Sancar ME, Yalcin MM, Aygencel G, Aki Z, Sucak G. Acute respiratory distress syndrome in patients with hematological malignancies. Hematology. 2013 May;18(3):123-30. doi: 10.1179/1607845412Y.0000000038. Epub 2012 Nov 15.
- Lemiale V, Mokart D, Mayaux J, Lambert J, Rabbat A, Demoule A, Azoulay E. The effects of a 2-h trial of high-flow oxygen by nasal cannula versus Venturi mask in immunocompromised patients with hypoxemic acute respiratory failure: a multicenter randomized trial. Crit Care. 2015 Nov 2;19:380. doi: 10.1186/s13054-015-1097-0.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- November, 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxygénothérapie à haut débit
-
University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique