Eficácia da Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes com Malignidade Hematológica Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (HFOT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é a principal causa de internação em UTI em pacientes imunocomprometidos. A oxigenoterapia usual envolve a administração de fluxos de oxigênio baixos a médios através de uma cânula nasal ou máscara para atingir SpO2≥95%.
A terapia de oxigênio nasal de alto fluxo [ONAF] é um foco de atenção crescente como alternativa à oxigenoterapia padrão. Ao fornecer gás aquecido e umidificado, o ONAF permite a entrega de taxas de fluxo mais altas [de até 60 L/min] por meio de dispositivos de cânula nasal, com valores de fração inspirada de oxigênio (FiO2) de quase 100%. Os benefícios fisiológicos da ONAF consistem em valores de FiO2 mais altos e constantes, diminuição do trabalho respiratório, lavagem nasofaríngea levando a uma melhor eficiência do esforço respiratório e pressões positivas mais altas nas vias aéreas associadas a um melhor recrutamento pulmonar.
As consequências clínicas desses benefícios fisiológicos incluem alívio da dispneia e desconforto, diminuição da taquipneia e dos sinais de dificuldade respiratória, diminuição da necessidade de intubação em pacientes com hipoxemia grave e diminuição da mortalidade em pacientes não selecionados com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. a viabilidade e segurança desta técnica, ONAF nunca foi devidamente avaliada em pacientes imunocomprometidos.
Assim, este projeto visa demonstrar que a ONAF é superior ao oxigênio de baixo/médio fluxo (padrão), minimizando a necessidade de intubação endotraqueal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunossupressão conhecida definida como malignidade hematológica.
- Necessidade de oxigenoterapia definida como exame de gasometria arterial sem oxigênio com um ou mais dos seguintes: (a) PaO2/FiO2<300 mmHg (b) PaCO2≤45 mmHg (c) SaO2<92%
- Desconforto respiratório com frequência respiratória >22/min
Critério de exclusão:
- Recusa de participação no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Hipercapnia com indicação formal de ventilação mecânica não invasiva (VMNI) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Pacientes cujos médicos optaram por NIMV (ventilação mecânica não invasiva) e IMV (ventilação mecânica invasiva)
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média <65 mmHg)
- Necessidades de vasopressores
- Confusão de consciência e desorientação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de oxigênio padrão
Esses grupos de pacientes receberão apenas oxigenoterapia de rotina.
A oxigenoterapia de rotina envolve a administração de fluxos de oxigênio baixos a médios através de uma cânula nasal ou máscara para atingir SpO2≥95%.
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Experimental: Grupo de oxigenoterapia de alto fluxo
Este grupo de pacientes receberá oxigenoterapia de alto fluxo.
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo é um foco de atenção crescente como alternativa à oxigenoterapia padrão.
Ao fornecer gás aquecido e umidificado, permite a entrega de taxas de fluxo mais altas [de até 60 L/min] por meio de dispositivos de cânula nasal, com valores de fração inspirada de oxigênio (FiO2) de quase 100%.
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A terapia de oxigênio nasal de alto fluxo [ONAF] é um foco de atenção crescente como alternativa à oxigenoterapia padrão.
Ao fornecer gás aquecido e umidificado, o ONAF permite a entrega de taxas de fluxo mais altas [de até 60 L/min] por meio de dispositivos de cânula nasal, com valores de fração inspirada de oxigênio (FiO2) de quase 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação
Prazo: Primeiros sete dias
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Taxa de intubação para cada grupo
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Primeiros sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 28 dias
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Mortalidade dia 28 por todas as causas
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Primeiros 28 dias
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conforto dos pacientes
Prazo: Primeiras 24 horas
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Conforto do paciente com a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Turkoglu M, Erdem GU, Suyani E, Sancar ME, Yalcin MM, Aygencel G, Aki Z, Sucak G. Acute respiratory distress syndrome in patients with hematological malignancies. Hematology. 2013 May;18(3):123-30. doi: 10.1179/1607845412Y.0000000038. Epub 2012 Nov 15.
- Lemiale V, Mokart D, Mayaux J, Lambert J, Rabbat A, Demoule A, Azoulay E. The effects of a 2-h trial of high-flow oxygen by nasal cannula versus Venturi mask in immunocompromised patients with hypoxemic acute respiratory failure: a multicenter randomized trial. Crit Care. 2015 Nov 2;19:380. doi: 10.1186/s13054-015-1097-0.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- November, 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Oxigenoterapia de alto fluxo
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
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University of RochesterRetirado
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HTL-Strefa S.A.Concluído